Delcath Systems, Inc. Kondigt aan dat de FDA de herindiening van de New Drug Application voor Hepzato Kit met een PDUFA-datum van 14 augustus 2023 aanvaardt
27 maart 2023 om 14:10 uur
Delen
Delcath Systems, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de nieuwe aanvraag van Delcath Systems, Inc. (Delcath) voor HEPZATO Kit (melphalan hydrochloride voor Injectie/Hepatic Delivery System) heeft aanvaard en goedkeuring heeft aangevraagd voor de behandeling van patiënten met onresectabel lever-dominant metastatisch oculair melanoom (mOM). De FDA deelde Delcath ook mee dat zij de indiening beschouwen als een volledig antwoord van klasse 2 en dat de PDUFA-datum voor de herindiening 14 augustus 2023 is.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Delcath Systems, Inc. is een interventioneel oncologiebedrijf dat zich richt op de behandeling van primaire en metastatische leverkankers. De producten van het bedrijf, HEPZATO KIT (Hepzato (melphalan) for Injection/Hepatic Delivery System) en CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan (CHEMOSAT) percutane leverperfusie (PHP) zijn ontworpen om hooggedoseerde chemotherapie aan de lever toe te dienen en tegelijkertijd de systemische blootstelling en bijbehorende bijwerkingen tijdens een PHP-procedure te beheersen. HEPZATO KIT is een combinatieproduct van een geneesmiddel en een apparaat dat is ontworpen om chemotherapie met een hoge dosis rechtstreeks in de lever toe te dienen, terwijl de systemische blootstelling en de daarmee gepaard gaande bijwerkingen worden beperkt. In Europa is het leverafgiftesysteem een op zichzelf staand medisch hulpmiddel met dezelfde onderdelen als HEPZATO KIT, maar zonder melphalanhydrochloride, en het is goedgekeurd voor verkoop onder de handelsnaam CHEMOSAT. In de Verenigde Staten wordt HEPZATO als geneesmiddel gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Delcath Systems, Inc. Kondigt aan dat de FDA de herindiening van de New Drug Application voor Hepzato Kit met een PDUFA-datum van 14 augustus 2023 aanvaardt
DELCATH SYSTEMS, INC. 
