DBV Technologies kondigde de ontvangst aan van schriftelijke reacties van de FDA over belangrijke studieontwerpelementen voor de aanvullende veiligheidsstudies COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment) Toddlers en COMFORT Children bij respectievelijk 1 ? 3-jarigen en 4 ? 7-jarigen met een pinda-allergie.

Het Bedrijf rapporteerde ook financiële resultaten voor het tweede kwartaal en de eerste helft van 2023. De kwartaal- en halfjaarcijfers werden op 28 juli 2023 goedgekeurd door de Raad van Bestuur. Viaskin?

Pinda bij 1 ? 3-jarigen (originele vierkante pleister) en Viaskin? Peanut bij 4 ?

7-jarigen (gewijzigde cirkelvormige patch) zijn afzonderlijke productkandidaten met onafhankelijke klinische en regelgevende trajecten die twee afzonderlijke Biologics License Applications (BLA's) ondersteunen. DBV ontving Type C Meeting Written Responses van de FDA over de twee aanvullende veiligheidsstudies, bekend als COMFORT. De COMFORT Toddlers veiligheidsstudie zal peuterallergische peuters in de leeftijd van 1 ?

3 jaar en zal de werkzaamheidsresultaten van de EPITOPE Fase 3 pivotale studie ondersteunen. De COMFORT Children veiligheidsstudie zal pinda-allergische kinderen in de leeftijd van 4 tot 7 jaar onderzoeken en zal de verwachte werkzaamheidsresultaten van de lopende VITESSE Fase 3 pivotal studie ondersteunen.

De FDA ging akkoord met een studieduur van 6 maanden en een 3:1 randomisatie (actief:placebo) van ongeveer 400 proefpersonen in de dubbelblinde, placebogecontroleerde COMFORT Toddlers studie. Beide COMFORT-studies zullen de adhesie beoordelen met dezelfde instrumenten en metingen die in VITESSE zijn vastgesteld. Zowel de COMFORT studie bij peuters als de COMFORT studie bij kinderen vereist geen orale voedseluitdaging voor deelname.

De ontvangen feedback is in overeenstemming met het standpunt van de FDA over COMFORT Children bij 4- tot 7-jarigen, zoals eerder aangekondigd in december 2022. Beide COMFORT-studies zijn bedoeld om het totale aantal proefpersonen met actieve behandeling op ongeveer 600 deelnemers in elke leeftijdsgroep te brengen, wanneer deze worden toegevoegd aan hun respectieve fase 3 pivotale werkzaamheidsstudies (d.w.z. EPITOPE en VITESSE).