Curis, Inc. Kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Curis ervan in kennis heeft gesteld dat het de inschrijving van bijkomende patiënten in de monotherapie-fase van de TakeAim Leukemiestudie mag hervatten
30 augustus 2022 om 14:00 uur
Delen
Curis, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Curis ervan in kennis heeft gesteld dat het de inschrijving van bijkomende patiënten in de monotherapiefase van de TakeAim Leukemie-studie mag hervatten. Eerder kondigde Curis aan dat de FDA in april 2022 een gedeeltelijke klinische stop had geplaatst op de TakeAim Leukemie- en TakeAim Lymfoma-studies. Op 18 augustus 2022 heeft Curis gemeld dat de gedeeltelijke klinische stop op de TakeAim Lymfoom-studie was opgeheven.
Na beoordeling van het uitgebreide gegevenspakket dat Curis heeft ingediend, heeft de FDA Curis ervan in kennis gesteld dat het de inschrijving van extra patiënten in de monotherapie-dosisbepalingsfase (Fase 1a) van de TakeAim Leukemie-studie mag hervatten, waarin de onderneming ermee heeft ingestemd ten minste negen extra patiënten in te schrijven op het 200mg-dosisniveau. De gedeeltelijke stop blijft van kracht voor de combinatietherapiefase (Fase 1b) en de uitbreidingsfase (Fase 2a) van de studie, totdat Fase 1a voltooid is en de FDA de voortzetting naar de volgende fasen van de studie goedkeurt. Alvorens de beperking op de inschrijving van patiënten op te heffen, heeft de FDA de door de onderneming verstrekte aanvullende gegevens onderzocht in verband met het risico van rhabdomyolysis, een bijwerking die ook in verband wordt gebracht met statines, en met kankermedicijnen zoals Odomzo® en Cotellic®.
De FDA heeft ook de strategie van het bedrijf beoordeeld voor het gebruik van objectieve laboratoriummetingen, vergelijkbaar met die welke voor Odomzo en Cotellic gebruikt worden, om rhabdomyolysis op te sporen, evenals de strategie van het bedrijf voor het beheer van rhabdomyolysis, als die ontdekt wordt. Net als bij de TakeAim Lymfoom-studie past de onderneming haar tijdschema voor de vrijgave van klinische gegevens aan, zodat de bijgewerkte voorlopige gegevens van de TakeAim Leukemie-studie in 2023 beschikbaar komen. Bovendien bespreekt Curis de klinische plannen voor emavusertib bij leukemie proactief met de leukemiedivisie van de FDA, onder meer wat de optimale dosis en het optimale ontwikkelingstraject betreft.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Curis, Inc. is een biotechnologiebedrijf. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van emavusertib (CA-4948), een oraal beschikbare, kleine molecule remmer van Interleukin-1 receptor geassocieerd kinase (IRAK4). Emavusertib wordt momenteel getest in de fase I/II TakeAim Lymfoom studie bij patiënten met recidief/refractair primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (PCNSL) in combinatie met de BTK-remmer ibrutinib, als monotherapie in de fase I/II TakeAim Leukemie studie bij patiënten met recidief/refractair acute myeloïde leukemie (AML) en recidief/refractair myelodysplastisch syndroom met hoog risico (hrMDS). Haar andere klinische programma's omvatten Fimepinostat en CA-170. Fimepinostat is een orale, dubbele remmer van histon deacetylase (HDAC) en fosfotidyl-inositol 3 kinase (PI3K) enzymen. CA-170 is een oraal kandidaat-geneesmiddel op basis van kleine moleculen dat is ontworpen om V-domein Ig Suppressor of T-cell Activation (VISTA) en PDL1 immuuncheckpoint-eiwitten selectief aan te pakken.
Curis, Inc. Kondigt aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Curis ervan in kennis heeft gesteld dat het de inschrijving van bijkomende patiënten in de monotherapie-fase van de TakeAim Leukemiestudie mag hervatten