Cue Health Inc. heeft aangekondigd dat het op 3 april 2024 een antwoordbrief heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot haar De Novo-verzoek om haar respiratoir syncytieel virus (RSV) moleculaire test voor receptvrij gebruik te classificeren als klasse I of klasse II onder de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (de FD&C Act). De brief geeft aan dat de FDA na beoordeling van de informatie die in het verzoek werd ingediend, heeft vastgesteld dat de Cue RSV moleculaire test niet voldoet aan de criteria onder de FD&C Act voor indeling in klasse I of klasse II voor de voorgestelde OTC-gebruiksindicaties. In de brief staat dat de FDA, op basis van de beoordeling van het De Novo-verzoek tot nu toe, niet kan vaststellen dat de voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de risico's voor het aangegeven gebruik, en om meer gegevens vraagt ter ondersteuning van een gunstig baten-risicoprofiel in de OTC-gebruiksomgeving.

Het bedrijf blijft actief in gesprek met de FDA om te begrijpen hoe de bezorgdheid het beste kan worden weggenomen. Op basis van deze dialoog is het bedrijf van plan om zo snel mogelijk alle bezwaren van de FDA weg te nemen door een nieuwe aanvraag in te dienen via een DeNovo of een traditionele 510(k) procedure.