De raad van bestuur van CSPC Pharmaceutical Group Limited heeft aangekondigd dat CPO301, een 'first-in-class' geneesmiddelconjugaat met antilichamen, ontwikkeld door de Groep, een 'Fast Track Designation' heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van uitgezaaide patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-mutaties die recidief/refractair zijn voor of niet in aanmerking komen voor een EGFR-gerichte therapie, zoals EGFR-remmers van de derde generatie, waaronder Osimertinib. Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kankerincidentie en -sterfte. Elk jaar zijn er wereldwijd naar schatting meer dan 2,2 miljoen nieuwe gevallen van longkanker en meer dan 1,7 miljoen sterfgevallen door longkanker.

EGFR activerende mutatie is een van de belangrijkste oorzaken van longkanker en is het doelwit geweest van veel goedgekeurde EGFR tyrosinekinaseremmers (TKI's), waaronder een reeks TKI's van de eerste, tweede en derde generatie, zoals Osimertinib. Het ontstaan van nieuwe mutaties bij progressie na behandeling met TKI's vormt echter een therapeutische uitdaging. Zo ontstaan er bijvoorbeeld nieuwe mutaties na de behandeling met Osimertinib bij ongeveer 25% van de patiënten met niet-kleincellige longkanker, waardoor er geen andere effectieve therapeutische behandelingen overblijven dan salvage chemotherapieën.

Preklinische studies toonden aan dat CPO301 dosisafhankelijk de groei van humane tumoren met verschillende EGFR-activerende mutaties of hoge expressie van wild type EGFR-eiwit in immuundeficiënte muizen remde. In het bijzonder toonde CPO301 een krachtige anti-tumorwerking in een humaan NSCLC PDX-model dat drievoudige EGFR-mutaties (Exon19Del, T790M en C797S) bevat die resistent zijn tegen de derde generatie EGFR-TKI Osimertinib. Uitstekende veiligheid en verdraagbaarheid zijn aangetoond in preklinische toxicologische en veiligheidsfarmacologische studies.

De toekenning van de Fast Track Designation door de FDA erkent dat CPO301 het potentieel heeft aangetoond om een ernstige of levensbedreigende ziekte te behandelen en zal de ontwikkeling vergemakkelijken en de beoordeling van CPO301 in de V.S. versnellen. Een multicenter, first-in-human, dosisescalatie en dosisuitbreiding Fase I klinische studie is aan de gang in de V.S. en Canada, met eerste patiëntendosering voltooid op 6 juni 2023, om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van CPO301 te evalueren bij patiënten met gevorderd NSCLC.