Charles River en Rznomics kondigen een RNA-gebaseerde productiealliantie voor gentherapie tegen kanker aan.
18 januari 2023 om 14:00 uur
Delen
Charles River Laboratories International, Inc. en Rznomics Inc. hebben een partnerschap aangekondigd voor de ontwikkeling en productie van virale vectoren (CDMO). Rznomics zal Charles River's virale vector CDMO ervaring benutten om de klinische ontwikkeling van zijn RNA-gebaseerde antikanker gentherapie bij leverkankerpatiënten te starten. RZ-001 is de eerste op ribozymen gebaseerde RNA-herprogrammeringsaanpak die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor evaluatie bij patiënten.
De behandeling werd ontwikkeld met behulp van Rznomics' gepatenteerde RNA-herprogrammering en -bewerkingstechnologie en heeft de vorm van een adenovirale vector die een hTERT-gericht ribozym tot expressie brengt om hepatocellulair carcinoom (HCC)-patiënten te behandelen. HCC is de meest voorkomende vorm van primaire leverkanker, goed voor 80% van de gevallen wereldwijd. Rznomics kreeg van de FDA in oktober Fase I/IIa IND-goedkeuring voor RZ-001, waardoor een internationale klinische studie bij HCC-patiënten van start kon gaan.
Na de IND-goedkeuring voor RZ-001 door het Zuid-Koreaanse ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), voorheen de Korea Food & Drug Administration (KFDA), in juni zijn ook in Korea proeven in een vroege fase gestart. Charles River heeft gestandaardiseerde protocollen voor celkweek, transfectie en downstreamzuivering, evenals een gevalideerd platformproces met een bewezen staat van dienst. Deze geoptimaliseerde methoden met hoog rendement verhogen de snelheid van de klinische productie door de tijd en kosten van de procesontwikkeling te verminderen en tegelijkertijd een productie van de hoogste kwaliteit te garanderen.
Door zijn uitgebreide portfolio voor cel- en gentherapie uit te breiden met de productie van virale vectoren, plasmide DNA en celtherapie, via de overnames van Vigene Biosciences, Cobra Biologics en Cognate BioServices in 2021, biedt Charles River end-to-end ondersteuning en vereenvoudiging van de toeleveringsketen voor ontwikkelaars van medische producten voor geavanceerde therapie (ATMP).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Charles River Laboratories International, Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling van producten en diensten op het gebied van onderzoek en niet-klinische geneesmiddelenontwikkeling voor farmaceutische bedrijven, overheidsinstellingen en academische instellingen. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - ontdekkings- en veiligheidsbeoordelingsdiensten (63,4%): ontdekkingsdiensten voor de identificatie, screening en selectie van de belangrijkste verbindingen voor de ontwikkeling van nieuwe kandidaat-geneesmiddelen, en in vivo en in vitro tests, inclusief farmacokinetische, bioanalytische, metabole, toxicologische en pathologische studies, voor de veiligheidsbeoordeling van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, diergezondheidsproducten, chemische en agrochemische producten en biociden; - ontwikkeling en verkoop van onderzoeksmodellen en aanverwante diensten (19,2%): muizen, ratten, immunodeficiënte modellen, konijnen, cavia's, hamsters, enz. De groep biedt ook primaire cellen en gespecialiseerde producten (bioconserveringsproducten, invriesmedia voor celculturen, antigenen, peptiden, gehumaniseerde muismodellen, enz; - ontwikkeling van oplossingen voor geneesmiddelenproductieprocessen (17,5%): producten en diensten voor microbiologische tests, in-vitrotests, endotoxinetests, microbiële identificatie, ontwikkeling en productie van vogelvaccins, enz. De groep biedt ook contractproductiediensten voor cel- en gentherapieën. De netto-omzet wordt per inkomstenbron verdeeld tussen de verkoop van diensten (83,3%) en de verkoop van producten (16,7%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (56,8%), Europa (26%), Canada (11,8%), Azië/Pacific (4,9%) en overige (0,4%).