Can-Fite BioPharma Ltd. heeft aangekondigd dat het een positief advies heeft ontvangen van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) met betrekking tot de indiening van een registratieplan voor een pivotal fase III klinische studie voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. De pivotale fase III studie en de veiligheid van de dosis Piclidenoson van 3 mg tweemaal daags worden door het agentschap aanvaard. Het bedrijf is van plan een prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie te starten met zijn hoofdproduct Piclidenoson om de klinische veiligheid en doeltreffendheid aan te tonen voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis, voldoende om een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.

Het agentschap gaf ook commentaar op het door de Vennootschap ingediende registratieplan met betrekking tot de chemie, productie en controles (CMC), niet-klinische gegevens en klinische farmacologische gegevens. Can-Fite dient momenteel een vergelijkbaar gegevenspakket in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. Can-Fite rapporteerde onlangs de eerste resultaten van zijn Fase III COMFORTTM studie die het primaire eindpunt haalde met een statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo bij psoriasispatiënten en een uitstekend veiligheidsprofiel voor Piclidenoson.