Bristol Myers Squibb kondigt aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau goedkeuring aanbeveelt van CAMZYOS® (mavacamten) voor de behandeling van symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie bij volwassen patiënten

Bristol Myers Squibb heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring heeft aanbevolen van CAMZYOS® (mavacamten) voor de behandeling van symptomatische (New York Heart Association, NYHA, klasse II-III) obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) bij volwassen patiënten. De Europese Commissie (EC), die bevoegd is om geneesmiddelen voor de Europese Unie (EU) goed te keuren, zal het CHMP-advies nu beoordelen. Het positieve advies is gebaseerd op de effectiviteits- en veiligheidsresultaten van twee fase 3-onderzoeken, EXPLORER-HCM en VALOR-HCM.

De resultaten van de Fase 3-studie EXPLORER-HCM, waarin CAMZYOS werd geëvalueerd bij patiënten met symptomatische obstructieve HCM versus placebo, voldeden aan alle primaire en secundaire eindpunten met statistische significantie. EXPLORER-HCM toonde aan dat CAMZYOS een duidelijk behandeleffect had, met klinisch significante verbeteringen in inspanningscapaciteit en symptomen, en functionele status, evenals klinisch significante verbetering in linker ventrikel outflow tract obstructie. De resultaten van de VALOR-HCM fase 3 studie evalueerden CAMZYOS bij patiënten met symptomatische obstructieve HCM die voldeden aan de ACC/AHA 2011 of 2014 ESC richtlijn criteria voor septale reductie therapie (SRT) en die werden doorverwezen voor een invasieve procedure.

VALOR-HCM behaalde statistische significantie voor alle primaire en secundaire eindpunten en liet een waardevolle verbetering zien op belangrijke cardiale maatregelen die resulteerden in een klinisch zinvolle vermindering van de behoefte aan of het in aanmerking komen voor SRT onder met CAMZYOS behandelde patiënten versus placebo. Op 28 april 2022 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) CAMZYOS goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met symptomatische NYHA klasse II-III obstructieve HCM om de functionele capaciteit en symptomen te verbeteren. Zie hieronder belangrijke veiligheidsinformatie, inclusief het kader met waarschuwingen, uit de Amerikaanse voorschrijfinformatie. Bristol Myers Squibb dankt de patiënten en onderzoekers die betrokken waren bij beide klinische studies.