Bone Biologics Corporation meldt dat er vooruitgang is geboekt met het klinische onderzoek naar NB1, zijn productkandidaat voor ruggengraatfusie. Na goedkeuring door de Human Research Ethics Committee (HREC) vorig jaar in Australië voor de multicenter, prospectieve, gerandomiseerde pilot klinische studie, meldt het bedrijf dat drie ziekenhuislocaties zijn aangetrokken om deel te nemen aan de pilot klinische studie. Deze klinische pilotstudie zal de veiligheid en effectiviteit van NB1 evalueren bij 30 volwassen proefpersonen die een transforaminale lumbale interlichaamfusie (TLIF) ondergaan om degeneratieve discusziekte (DDD) te behandelen.

Tot de inclusiecriteria behoren patiënten met DDD op één niveau van L2-S1 die ook een graad 1 spondylolisthesis of graad 1 retrolisthesis kunnen hebben op het betrokken niveau. De onderzoeksopzet werd eerder beoordeeld en goedgekeurd door de Division of Orthopedic Devices in een Pre-submission ter ondersteuning van de voortgang naar een cruciale klinische studie in de Verenigde Staten. rhNELL-1 is een recombinant menselijk eiwit dat gecombineerd wordt met gedemineraliseerde botmatrix om de NB1 productkandidaat van het bedrijf te vormen.

NELL-1 heeft unieke eigenschappen die erop wijzen dat het ideaal zal zijn bij de behandeling van ruggengraatfusie, trauma, osteoporose en andere botgerelateerde indicaties, en kan vooral nuttig zijn bij zogenaamde "harde genezers". Dit potentieel ligt in het vermogen om een snelle, specifieke en geleide controle over de botregeneratie te bieden. Voor het NB1 bottransplantaat biedt de opname van rhNELL-1 een bijkomend osteopromotorisch effect dat naar verwachting de incidentie zal verhogen.

Het voorgestelde werkingsmechanisme voor rhNELL-1 om de botvorming te verbeteren is gebaseerd op gepubliceerd onderzoek en omvat klassieke receptorbinding en intracellulaire signaaltransductie naar de kern om de osteogene genexpressie en botvorming te bevorderen. Er is een grote en gevestigde kans voor NB1 met een geschatte wereldwijde markt van $3 miljard per jaar voor bottransplantaatvervangers in wervelkolomfusie voor producten zoals groeifactoren, DBM, synthetische materialen, stamcellen en allograften. Andere marktkansen op langere termijn zijn de jaarlijkse markt van $11 miljard voor de behandeling van osteoporose en de jaarlijkse markt van $8 miljard voor de behandeling van trauma.