Biora Therapeutics, Inc. deelde bijkomende positieve tussentijdse resultaten mee van de klinische studie met één enkele dosering (SAD) van BT-600, een geneesmiddel-apparaatcombinatie die bestaat uit het oraal toegediende NaviCap-apparaat dat een gepatenteerde vloeibare formulering van tofacitinib aan de dikke darm afgeeft. BT-600 wordt ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC). Het SAD-gedeelte van de fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie testte de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BT-600 bij doses van 5 mg en 10 mg tofacitinib, in vergelijking met placebo, bij gezonde volwassen deelnemers.

Volgens de tussentijdse klinische gegevens werd bij alle deelnemers aan de studie voldaan aan alle farmacokinetische eindpunten. BT-600 werd goed verdragen zonder ernstige bijwerkingen. Alle hulpmiddelen werkten zoals bedoeld, waarbij alle deelnemers die BT-600 kregen systemische absorptie van het geneesmiddel vertoonden.

Tofacitinib werd voor het eerst gedetecteerd in plasma na ongeveer zes uur na toediening, wat consistent is met colonale toediening in tegenstelling tot absorptie in het bovenste GI-kanaal. De gemiddelde tijd om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken was 8?10 uur na toediening van BT-600, tegenover 0,5-1,0 uur voor conventioneel oraal tofacitinib. Tofacitinib was aanwezig in ontlastingsmonsters van alle proefpersonen, wat de toediening van het geneesmiddel in de dikke darm verder bevestigt.

Colonale toediening van BT-600 werd geassocieerd met een 3?4x lagere systemische absorptie van tofacitinib, met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 26 ng/mL voor BT-600 bij de dosis tofacitinib van 10 mg, versus 88 ng/mL voor conventioneel toegediende orale tofacitinib bij een dosis van 10 mg. Het MAD-gedeelte (multiple-ascending dose) van de studie, dat momenteel aan de gang is, zal dagelijkse doses BT-600 gedurende 7 dagen bij 5 mg en 10 mg tofacitinib of placebo evalueren. De definitieve resultaten zullen naar verwachting beschikbaar zijn aan het einde van het tweede kwartaal van 2024.

Fase 1 Klinische Proefopzet: De doelstellingen van deze fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses (SAD/MAD) zijn het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek, inclusief effecten op het colonweefsel, van BT-600 bij orale toediening in gezonde volwassen deelnemers. Het onderzoek, dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, bestaat uit twee delen. Het eerste deel bestaat uit 24 deelnemers die een enkele oplopende dosis BT-600 met tofacitinib in doses van 5 mg of 10 mg of placebo krijgen.

Het tweede deel bestaat uit 24 deelnemers die gedurende 7 dagen dagelijks meerdere oplopende doses BT-600 met tofacitinib in een dosis van 5 mg of 10 mg of placebo krijgen. Het onderzoek staat vermeld op clinicaltrials.gov (NCT06275464).