bioMérieux heeft aangekondigd dat het gelijktijdig een 510(k) goedkeuring en CLIA ontheffingsaanvraag heeft ingediend bij de Amerikaanse FDA voor het Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) panel, dat al voorzien is van een CE-markering.
De groep wijst erop dat deze unieke multiplex PCR-test in staat is om in ongeveer 15 minuten ongeveer 15 van de bacteriën, virussen en virale subtypes te detecteren die het vaakst verantwoordelijk zijn voor luchtweg- of keelinfecties. Dit is de derde test die op het Biofire Spotfire-systeem kan worden gebruikt en die ter beoordeling bij de FDA is ingediend. Twee andere panels, Respiratory (R) Panel en Respiratory (R) Panel Mini, hebben een accreditatie en een CLIA waiver gekregen voor gebruik op dit systeem.
Copyright (c) 2023 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
bioMérieux ontwerpt, ontwikkelt, produceert en verkoopt systemen waarmee men op klinisch gebied aan de hand van een biologische aftapping (bloed, speeksel, urine, enz.) de diagnose kan stellen van infectieziektes (met name HIV, tuberculose en infecties aan de luchtwegen), kanker en hart- en vaatziektes. De omzet per toepassingsgebied is als volgt onderverdeeld;
- klinische toepassingen (84,4%): op industrieel gebied, de microbiologische controle van monsters van eindproducten of producten tijdens hun vervaardiging of van de omgeving, voornamelijk in de voedingsmiddelen-, farmaceutische en cosmeticasector;
- industriële toepassingen (15,6%).
De diagnosesystemen van het concern bestaan uit drie elementen en de bijbehorende diensten: reagens, instrumenten (of platformen of automaten), software en diensten.
De geografische verdeling van de omzet is de volgende: Europa-Midden-Oosten-Afrika (32.4%), Noord-Amerika (44.1%), Azië-Stille Oceaan (17,3%) en Latijns-Amerika (6,2%).
BIOMÉRIEUX 
