BIOGEN INC. De FDA-medewerkers benadrukten woensdag geen nieuwe risico's in documenten die werden vrijgegeven in de aanloop naar een vergadering van het panel van externe adviseurs later deze week, waar de aanvraag van het Japanse bedrijf voor een traditionele goedkeuring zal worden besproken.
Het gebruik van bepaalde bloedverdunners met Leqembi bij Alzheimerpatiënten verhoogde het risico op hersenbloedingen, met twee van de drie sterfgevallen die hiermee in verband werden gebracht tijdens de late fase van het onderzoek naar de behandeling. Maar de FDA-medewerkers in de documenten zeiden dat deze risico's beschreven kunnen worden in de voorschrijfinformatie voor het medicijn.
Aandelen van Biogen stegen 2,3% in de late ochtendhandel nadat de documenten waren vrijgegeven.
De documenten waren "super schoon" en er werden geen "betekenisvol nieuwe" veiligheidsproblemen in genoemd, zei analist Salim Syed van Mizuho in een notitie.
Er wordt verwacht dat een volledige goedkeuring de vraag naar Leqembi zal stimuleren met een bredere verzekeringsdekking onder de Medicare-plannen van de overheid, bedoeld voor alle Amerikaanse patiënten ouder dan 65 jaar, voor patiënten van wie de artsen deelnemen aan een database van een gezondheidsagentschap.
Het medicijn heeft momenteel een versnelde goedkeuring, en Medicare-dekking wordt alleen verleend aan diegenen die zijn ingeschreven in een klinische studie.
Volgens de Alzheimer's Association hebben meer dan 6 miljoen Amerikanen van alle leeftijden Alzheimer.
Eisai's aanvraag voor een volledige goedkeuring is gebaseerd op gegevens die aantonen dat Leqembi de snelheid van cognitieve achteruitgang bij patiënten met vroege Alzheimer met 27% vertraagde in vergelijking met een placebo. (Verslaggeving door Leroy Leo en Khushi Mandowara in Bengaluru; Bewerking door Krishna Chandra Eluri, Shinjini Ganguli en Anil D'Silva)
