Biocartis Group NV kondigt de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring aan voor haar volledig geautomatiseerde Idyllao MSI Test. Deze 510(k) goedkeuring versterkt het engagement van Biocartis om klinische moleculaire diagnostiek in de VS mogelijk te maken. Nu kunnen laboratoria van elke omvang profiteren van Idyllao's hoge gevoeligheid, ongeëvenaard gebruiksgemak en snelle doorlooptijden. MSI is het resultaat van inactivering van het zogenaamde DNA mismatch repair (MMR) systeem van het lichaam, dat normaal gesproken spontaan fouten corrigeert die optreden tijdens de replicatie van DNA.

Als dit MMR-systeem niet goed functioneert, ontstaat microsatellietinstabiliteit. MSI-High (MSI-H) wordt ontdekt in ongeveer 15% van alle colorectale kankers en 3% is geassocieerd met het Lynch-syndroom, terwijl de overige 12% een sporadische ziekte heeft2. Het Lynch-syndroom is de meest voorkomende oorzaak van erfelijke colorectale kanker en wordt veroorzaakt door erfelijke veranderingen (mutaties) in genen die het DNA-mismatchherstel beïnvloeden.

De Idyllao MSI Test is alleen goedgekeurd voor in-vitro diagnostisch gebruik op het Biocartis Idyllao Systeem. De Idyllao MSI Test, voor gebruik op het Idyllao Systeem, maakt gebruik van formeel gefixeerde, paraffine-embedded (FFPE) weefselsecties van menselijke CRC-tumoren, waaruit nucleïnezuren worden vrijgemaakt, die vervolgens worden geanalyseerd met behulp van PCR-amplificatie van zeven monomorfe biomarkers (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A en SULF2) en daaropvolgende smeltcurve-analyse. De Idyllao MSI Test rapporteert de resultaten als hetzij microsatelliet stabiel (MSS), hetzij microsatelliet instabiliteit hoog (MSI-H) of ongeldig.

Idyllao MSI Test is geïndiceerd voor gebruik door gezondheidswerkers voor de kwalitatieve identificatie van microsatelliet instabiliteit (MSI) in colorectale kanker (CRC) tumoren, indicatief voor mismatch repair deficiëntie, als hulpmiddel bij de identificatie van potentieel Lynch syndroom om patiënten te helpen identificeren die baat zouden hebben bij aanvullende genetische testen om Lynch syndroom te diagnosticeren. De resultaten van de Idyllao MSI-test moeten door gezondheidswerkers worden geïnterpreteerd in combinatie met andere klinische bevindingen, familiegeschiedenis en andere laboratoriumgegevens. De Idyllao MSI Test mag niet worden gebruikt voor de diagnose van CRC.

De klinische prestaties van dit apparaat als leidraad voor behandelingsbeslissingen voor patiënten met een hoog MSI-gehalte zijn niet vastgesteld.