Bausch + Lomb Corporation en Novaliq GmbH hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor een New Drug Application (NDA) voor de onderzoeksbehandeling NOV03 (perfluorohexyloctaan) heeft aanvaard. NOV03, een potentiële eerste oogdruppel in zijn klasse met een nieuw werkingsmechanisme, is een onderzoekstherapie voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED) die gepaard gaat met Meibomian gland dysfunction (MGD). NOV03 heeft een PDUFA-actiedatum (Prescription Drug User Fee Act) van 28 juni 2023.

DED is een van de meest voorkomende oculaire oppervlakteaandoeningen, met MGD als een belangrijke oorzaak van de ontwikkeling en progressie, die ongeveer negen van de tien mensen met DED treft. DED als gevolg van MGD wordt veroorzaakt door een gebrekkige lipidenlaag in de traanfilm die leidt tot verhoogde traanverdamping. Momenteel is er in de Verenigde Staten geen goedgekeurde oogdruppel op recept voor DED in verband met MGD.

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor NOV03 omvat twee Fase 3-studies (GOBI en MOJAVE), die beide een statistisch significante verbetering ten opzichte van de controle aantoonden voor zowel primaire als belangrijke secundaire eindpunten voor tekenen en symptomen vanaf dag 15 en tot en met dag 57. NOV03 werd in beide studies goed verdragen.