Bausch + Lomb Corporation en Novaliq GmbH hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) MIEBOo? (perfluorohexyloctaan oogheelkundige oplossing; voorheen bekend als NOV03), voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogen. MIEBO is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor DED die de traanverdamping rechtstreeks aanpakt.

DED treft miljoenen Amerikanen en is een van de meest voorkomende oogaandoeningen. Een belangrijke oorzaak van DED is overmatige traanverdamping, die door een veranderde traanlipidenlaag vaak gepaard gaat met de klinische symptomen van Meibomian gland dysfunction (MGD). Een onstabiele traanfilm leidt tot verhoogde oculaire surfacedesiccatie, ontsteking en schade aan het oculaire oppervlak.

MIEBO is ontworpen om de traanverdamping aan het oogoppervlak te verminderen. In GOBI en MOJAVE, twee fase 3 klinische onderzoeken waaraan meer dan 1.200 patiënten deelnamen (1:1 gerandomiseerd naar MIEBO of hypotone zoutoplossing) met een geschiedenis van DED en klinische symptomen van MGD, voldeed MIEBO consequent aan het primaire klinische teken en het door de patiënt gerapporteerde symptoom eindpunt. De FDA goedkeuring van MIEBOo was gebaseerd op de resultaten van twee 57-daagse, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, zout-gecontroleerde studies, GOBI en MOJAVE, waaraan in totaal 1.217 patiënten deelnamen met een voorgeschiedenis van DED en klinische tekenen van MGD, een belangrijke oorzaak van het ontstaan en de progressie van de ziekte.

Naar schatting 86% van de mensen met DED heeft overmatige traanverdamping waarbij MGD de belangrijkste oorzaak is. In de GOBI en MOJAVE fase 3 pivotale studies voldeed MIEBO aan beide primaire eindpunten voor de werkzaamheid van tekenen en symptomen. De twee primaire eindpunten waren verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week acht (dag 57 ± 2) in totale corneale fluoresceïne kleuring (tCFS) en oogdroogheid Visual Analog Scale (VAS) score.

Patiënten ervoeren verlichting van symptomen vanaf dag 15 en tot dag 57 met statistisch significante vermindering van de VAS score voor oogdroogheid in het voordeel van MIEBO in beide studies. Bovendien werd op dag 15 en dag 57 in beide onderzoeken een significante vermindering van de tCFS ten gunste van MIEBO waargenomen. De meest voorkomende bijwerkingen van MIEBO waren wazig zien (1,3-3%) en rode ogen (1-3%).