Advaxis, Inc. kondigde bijgewerkte gegevens aan van de lopende Fase 1/2 studie van het bedrijf die ADXS-503 evalueert in combinatie met KEYTRUDA. ADXS-503 is het eerste geneesmiddel van het ADXS-HOT off-the-shelf, kankerspecifieke immunotherapieprogramma dat gebruik maakt van Advaxis' eigen Lm-technologieplatform om zich te richten op hotspot-mutaties die vaak voorkomen in specifieke kankertypes, evenals op andere eigen, tumorgeassocieerde antigenen. Belangrijke updates en toekomstige data-uitlezingen: In deel B van de studie zijn 14 patiënten behandeld en 13 evalueerbaar met ADXS-503 als add-on therapie aan patiënten die pembrolizumab als laatste therapie falen met allen evalueerbaar voor veiligheid en werkzaamheid; Combinatietherapie werd goed verdragen met geen dosis-beperkende-toxiciteit (DLT) of toegevoegde toxiciteit van de twee geneesmiddelen. Graad 1 en 2, voorbijgaande en omkeerbare voorvallen waren rillingen, koorts, vermoeidheid, bij ongeveer de helft van de patiënten; De ORR was 15,4% (2/13) en DCR was 46% (6/13); Klinisch voordeel was duurzaam, met twee gedeeltelijke responsen (PR) die respectievelijk 702 en 189 dagen aanhielden, en 3 patiënten met stabiele ziekte (SD), aanhoudend gedurende 448, 175 en 117 dagen. Een andere patiënt met stabiele ziekte wordt nog steeds geëvalueerd; Beschikbare gegevens tonen aan dat patiënten die klinisch voordeel bereiken, onder meer patiënten zijn met PD-L1-expressie =50%, secundaire resistentieziekte tegen pembrolizumab en patiënten die proliferatie en/of activering van NK- en CD8+ T-cellen vertonen binnen de eerste weken van de therapie; Aanvullende translationele studies, waaronder flowcytometrie, ELISPOT, cytokinen/chemokineniveaus, mutatieanalyse, MSI TMB en cfDNA en hun klinische correlaten, zullen worden gepresenteerd op een komende medische bijeenkomst; In deel C van de studie zijn 3 patiënten met nieuw gediagnosticeerde NSCLC behandeld met ADXS-503 plus pembrolizumab. De behandeling werd goed verdragen en het ziektecontrolepercentage is tot nu toe 67%, met twee patiënten die 332 en 94 dagen stabiele ziekte aanhielden; De inschrijvingen voor deel B en deel C van de lopende studie zullen worden voortgezet om het klinische voordeel en de immuuneffecten van het toevoegen van ADXS-503 aan patiënten die vooruitgang boeken met pembrolizumab verder te evalueren. De Fase 1/2 klinische studie met ADXS-503 heeft tot doel de aanbevolen dosis, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de klinische activiteit van ADXS-503 vast te stellen, alleen toegediend en in combinatie met KEYTRUDA bij ongeveer 50 patiënten met NSCLC, op minstens vijf locaties in de VS. De twee dosisniveaus met monotherapie in Deel A, (1 X108 en 5 X108 CFU) zijn voltooid. Deel B met ADXS-503 (1 X108 CFU) in combinatie met KEYTRUDA is momenteel bezig met de inschrijving van zijn werkzaamheidsexpansie voor maximaal 18 patiënten op dosisniveau 1 (1 X108 CFU + KEYTRUDA) met de mogelijkheid om op een later tijdstip over te gaan naar dosisniveau 2 (5 X108 CFU + KEYTRUDA). Deel C van deze ADXS-503-studie, die ADXS-503 evalueert in combinatie met KEYTRUDA (1 X108 CFU + KEYTRUDA) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met NSCLC met PD-L1-expressie = 1% of die niet geschikt zijn voor chemotherapie, is momenteel patiënten aan het opnemen.