Calquence (acalabrutinib) van AstraZeneca is in Japan goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met behandeling-naïeve chronische lymfocytaire leukemie (CLL) (inclusief klein lymfocytair lymfoom [SLL]). Calquence was eerder in Japan goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair CLL. De goedkeuring door het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) was gebaseerd op positieve resultaten van twee klinische studies, waaronder de ELEVATE-TN fase III-studie bij volwassenen met behandeling-naïeve CLL. Dit onderzoek toonde aan dat Calquence in combinatie met obinutuzumab of als monotherapie een aanzienlijk betere progressievrije overleving (PFS) liet zien in vergelijking met de op chemotherapie gebaseerde combinatie van chloorambucil en obinutuzumab.

Gegevens van de interim-analyse van ELEVATE-TN werden in 2020 gepubliceerd in The Lancet.2 Daarnaast werd ook een fase I-studie bij behandelingsonafhankelijke Japanse patiënten met CLL ingediend bij het MHLW ter ondersteuning van de goedkeuring, waarbij de studie een algehele respons liet zien van 88,9% (95% CI: 63,2, 98,8%) voor Calquence alleen en 100% (95% CI: 66,4, 100%) voor Calquence gecombineerd met obinutuzumab. CLL is wereldwijd de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen, maar wordt in Japan en Oost-Azië als een zeldzame ziekte beschouwd, met minder dan één nieuwe diagnose per 100.000 personen per jaar in Japan. Bijgewerkte resultaten van de ELEVATE-TN fase III studie na een mediane follow-up van ongeveer vijf jaar werden eerder dit jaar gepresenteerd.

Uit deze resultaten bleek dat Calquence een statistisch significant PFS-voordeel behield ten opzichte van chlorambucil plus obinutuzumab, en een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat overeenkwam met het bekende profiel voor Calquence. Bij een mediane follow-up van 58,2 maanden verminderde Calquence plus obinutuzumab het risico van ziekteprogressie of overlijden met 89% (gebaseerd op een hazard ratio [HR] van 0,11, 95% betrouwbaarheidsinterval [CI] 0,07-0,16) en als monotherapie met 79% (gebaseerd op een HR van 0,21, 95% CI 0,15-0,30), vergeleken met chlorambucil plus obinutuzumab. Calquence is goedgekeurd voor de behandeling van CLL en SLL in de VS en is goedgekeurd voor de behandeling van CLL in de EU en in verschillende andere landen wereldwijd in de behandeling-naïeve en relapsed of refractaire settings.

Calquence is ook goedgekeurd in de VS en verschillende andere landen voor de behandeling van volwassen patiënten met mantelcellymfoom (MCL) die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen. Calquence is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van MCL in Japan of de EU.