Asensus Surgical, Inc. FDA 510(k) goedkeuring voor pediatrische indicatie voor Senhance chirurgisch systeem
20 maart 2023 om 11:55 uur
Delen
Asensus Surgical, Inc. kondigde aan dat het 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de FDA voor een uitgebreide indicatie om pediatrische patiënten te behandelen met het Senhance® Systeem. Het Senhance Systeem is reeds goedgekeurd voor pediatrische patiënten in de EU en Japan. Met de combinatie van 3mm instrumentatie, 5mm camera scope, haptische feedback, en geavanceerde klinische intelligentie geleverd door de Intelligent Surgical Unito, gelooft het bedrijf dat het Senhance Systeem zich in een unieke positie bevindt om de voordelen van chirurgische robotica naar pediatrische patiënten te brengen op een manier die geen enkel ander platform op de markt kan, door een unieke en ongeëvenaarde vermindering van invasiviteit te bieden op een robotplatform.
Het bedrijf heeft een sterke eerste klinische toepassing gezien in Europa, waar chirurgen met succes algemene, bovenste GI-, colorectale en urologische procedures voor kinderen hebben uitgevoerd met het Senhance-systeem. Het Senhance-systeem is nu geïndiceerd voor het uitvoeren van pediatrische procedures in de VS, Europa en Japan.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Asensus Surgical, Inc. is een bedrijf in medische apparatuur dat de interface tussen de chirurg en de patiënt digitaliseert om chirurgie opnieuw uit te vinden door middel van prestatiegeleide chirurgie om chirurgen in staat te stellen resultaten te leveren aan patiënten en een nieuwe standaard voor chirurgie te vestigen. Het bedrijf is actief in één bedrijfssegment, namelijk onderzoek, ontwikkeling en verkoop van medische robotica om minimaal invasieve chirurgie te verbeteren. Het ontwikkelt het LUNA Surgical System, een robot- en instrumentensysteem als basis van zijn oplossing voor digitale chirurgie. Deze systemen worden aangedreven door de Intelligent Surgical Unit om de controle van de chirurg te verbeteren en de chirurgische variabiliteit te verminderen. Met de toevoeging van machine vision, Augmented Intelligence en deep learning mogelijkheden in de hele chirurgische ervaring, is het bedrijf van plan om de klinische, cognitieve en economische tekortkomingen die de chirurgische resultaten en op waarde gebaseerde gezondheidszorg bepalen, holistisch aan te pakken. Het bedrijf werkt er ook aan om dit alles in het LUNA Chirurgisch Systeem op te nemen.