MGC Pharmaceuticals Ltd. bijzonderheden bekend over de resultaten van zijn Fase II klinische studie naar het effect van zijn eigen onderzoeksgeneesmiddel CogniCann®, een orale spray die delta-9- tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) bevat, op patiënten met Dementie. De dubbelblinde cross-over klinische studie werd uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Notre Dame in West-Australië en bestond uit in aanmerking komende patiënten die begonnen met een zes weken durende behandelingskuur met CogniCann®, alvorens over te stappen (crossing over) op een zes weken durende placebokuur, met een twee weken durende `washout' periode tussen de twee armen. De doelstellingen van de studie waren de veiligheid en de werkzaamheid van CogniCann® te beoordelen, met inbegrip van de beoordeling van de gedragsvoordelen van CogniCann® bij dementiepatiënten, gemeten met behulp van een aantal evaluatie-instrumenten, waaronder een Neuropsychiatric Inventory - Nursing homes (NPI-NH) Questionnaire en een Cohen-Mansfield Agitation inventory Questionnaire. In het onderzoek werd het veiligheidsprofiel van CogniCann® beoordeeld door bijwerkingen te monitoren en een reeks observatietests uit te voeren door een onderzoeksverpleegkundige die met elke deelnemer een ontmoeting had om de gegevens over zijn bijwerkingen te bespreken, en die tweemaal per week zijn hartslag en bloeddruk mat.

Bovendien werden het gewicht en de lichaamssamenstelling van de deelnemers, zoals magere lichaamsmassa, botmassa en vetmassa, wekelijks gemeten met niet-invasieve methoden. In de studie werden zowel het veiligheidsprofiel als de doeltreffendheid van CogniCann® vergeleken met een placebo, waarbij de studieresultaten geen verschil aantoonden in het veiligheidsprofiel tussen de CogniCann®- en de placebogroep, d.w.z. dat CogniCann® veilig was om te gebruiken door patiënten met dementie. De werkzaamheid van CogniCann® werd beoordeeld aan de hand van de volgende drie criteria: 1. De NPI-NH Score van de deelnemer met behulp van de Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home Version (NPI-NH) Questionnaire, die gebaseerd is op antwoorden van de deelnemers, en van verzorgers die bij hun dagelijkse verzorging betrokken zijn.

De NPI-NH Vragenlijst is ontwikkeld om de neuropsychiatrische symptomen en psychopathologie te helpen karakteriseren van patiënten met de ziekte van Alzheimer en andere dementiepatiënten die in verpleeghuizen of uitgebreide zorginstellingen verblijven. De NPI-NH wordt ook gebruikt om het effect van medicijnen tegen dementie op deze patiënten te meten. Uit de resultaten van de studie bleek dat de patiënten in de Placebogroep na 44 dagen een verslechtering van hun toestand ondervonden, op basis van hun NPI-NH score, vergeleken met het stabiele neuropsychiatrische profiel van de patiënten die met CogniCann® behandeld werden, wat erop wijst dat het gebruik van CogniCann® in een vroeg stadium gunstig kan zijn bij de behandeling van dementiepatiënten.