Aquestive Therapeutics, Inc. heeft een update gegeven over de ontwikkelingstijdlijn en het ontwikkelingstraject voor zijn orale epinefrine kandidaat, Anaphylm? Zoals eerder bekendgemaakt, heeft Aquestive in augustus 2023 zijn herziene protocol voor de voorgestelde klinische PK-studie ingediend bij de Food and Drug Administration (FDA). Het bedrijf is van plan om de pivotale studie in het vierde kwartaal van 2023 te starten, na afstemming met de FDA.

In de meest recente pilot PK-studie (AQ109103 of de "103"-studie) die in juli 2023 werd afgerond, werd aangetoond dat Anaphylm, met gebruik van de voorgestelde instructies voor de toediening van de definitieve dosering, epinefrine systemisch net zo effectief afgeeft als in de handel verkrijgbare auto-injectoren of de handmatige intramusculaire (IM) injectie. De gegevens van Anaphylm 12mg voldeden aan alle kritieke parameters, waaronder de maximale concentratie (Cmax) en de gedeeltelijke oppervlakte onder de curve (pAUC), tijdens de kritieke vroege tijdsperioden door tussen de niveaus te vallen die werden aangetoond voor vergelijkbare producten (bracketing) die het bedrijf verwacht te meten in de cruciale PK klinische studie. De naam voor AQST-109 "Anaphylm" is voorwaardelijk goedgekeurd door de FDA.

Definitieve goedkeuring van de eigen naam Anaphylm is afhankelijk van goedkeuring van het kandidaat-product door de FDA. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de vooruitgang en gerelateerde timing van kandidaat-product Anaphylm?

(epinefrine) Sublinguale Film door de klinische ontwikkeling en goedkeuring door de FDA, inclusief de indiening van een cruciale klinische studie voor Anaphylm, de potentiële voordelen die Anaphylm patiënten zou kunnen bieden en andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan de onzekere impact van de wereldwijde COVID-19 pandemie op de activiteiten van de Vennootschap, inclusief met betrekking tot haar klinische studies, inclusief het opstarten van sites, de inschrijving en de timing en geschiktheid van klinische studies; op regelgevende indieningen en regelgevende beoordelingen en goedkeuring van Anaphylm; farmaceutische ingrediënten en andere grondstoffen supply chain, productie en distributie; en de voortdurende beschikbaarheid van geschikte arbeidskrachten en geschoolde vakmensen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's in verband met het ontwikkelingswerk van de Vennootschap, waaronder vertragingen of wijzigingen in de timing, de kosten en het succes van haar productontwikkelingsactiviteiten en klinische studies voor Anaphylm en andere kandidaat-producten; het risico dat de Vennootschap er niet in slaagt voldoende gegevens te genereren in haar PK/PD-vergelijkbaarheidsaanvraag voor FDA-goedkeuring van Anaphylm, inclusief het risico van de FDA End-of-Phase 2-bijeenkomst voor Anaphylm, inclusief het risico dat de FDA bijkomende klinische studies eist voor FDA-goedkeuring van Anaphyrm; het risico van vertragingen in of het niet verkrijgen van FDA-goedkeuring van AnaphylM en andere kandidaat-producten, en er kan geen garantie worden gegeven dat de Vennootschap succesvol zal zijn in het verkrijgen van FDA-goedkeuring; risico van onvoldoende kapitaal en geldmiddelen, inclusief onvoldoende toegang tot beschikbare schuld- en aandelenfinanciering en inkomsten uit operaties, om te voldoen aan alle liquiditeits- en geldmiddelenvereisten en andere geldmiddelenbehoeften van de Vennootschap op korte en langere termijn, op het tijdstip en in de bedragen die nodig zijn, inclusief om toekomstige klinische ontwikkelingsactiviteiten voor Anaphylm en andere kandidaat-producten te financieren; risico van de snelheid en mate van marktacceptatie van haar kandidaat-producten, inclusief Anaphylm; risico van de kandidaat-producten, inclusief AnaphylM; risico's van het succes van concurrerende producten; onzekerheden in verband met algemene economische, politieke, zakelijke, industriële, regelgevende, financiële en marktomstandigheden en andere ongebruikelijke elementen; en andere ongebruikelijke elementen; en andere risico's en onzekerheden die van invloed zijn op de Vennootschap zoals beschreven in "We zijn bezig met de ontwikkeling van Anaphylm, het eerste en enige niet-invasieve, oraal toegediende productkandidaat voor epinefrine waarvan de klinische resultaten vergelijkbaar zijn met die van auto-injectoren (zoals EpiPen®?

en Auvi-Q®?) voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie. Het bedrijf is van plan om de pivotale studie te beginnen in een zeer draagbare verpakking met de duurzaamheid om veel van het dagelijks leven te weerstaan en combineert mogelijk het gemak met verbeterde draagbaarheid met positieve klinische resultaten". In het gemak met positieve klinische resultaten.

In de meest recente pilot-PK-studie. In de meest recente pilotPK studie (AQ109103 studie afgerond in juli 2023, anafylm, anafylm, anafylm, de meest recente pilot PK studie, anafylm. In het gemak met de meest recente pilot PK studie.