Op 3 januari 2022 heeft Applied Therapeutics, Inc. een exclusieve licentie- en leveringsovereenkomst aangegaan met Mercury Pharma Group Limited Krachtens de overeenkomst heeft het bedrijf aan ADVANZ PHARMA het exclusieve recht en de exclusieve licentie verleend om geneesmiddelen die AT-007 (ook bekend als govorestat) bevatten te commercialiseren, de gepatenteerde Aldose Reductase Inhibitor (ARI) van de Vennootschap (het aLicentie Product'), voor gebruik bij de behandeling van sorbitol dehydrogenase deficiëntie (aSORD') en galactosemie bij mensen (elk, een aLicentie Indicatie') in de Europese Economische Ruimte, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk (het aTerritorium'). De Vennootschap kent ADVANZ PHARMA ook een onderhandelingsrecht en 'meest begunstigde natie'-rechten toe met betrekking tot het verwerven van de Europese commercialiseringsrechten voor enige bijkomende indicaties waarvoor het Gelicentieerde Product in de toekomst zou kunnen worden ontwikkeld (of enige andere producten die de Vennootschap zou kunnen ontwikkelen uitsluitend voor zover gebruikt voor de Gelicentieerde Indicaties). ADVANZ PHARMA is verplicht commercieel redelijke inspanningen te leveren om de Gelicentieerde Producten op de belangrijkste markten in het Territorium te lanceren en te commercialiseren voor elke Gelicentieerde Indicatie na, en afhankelijk van, het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen aldaar.

Onder de Overeenkomst stemt ADVANZ PHARMA ermee in om aan de Onderneming te betalen (i) een vooruitbetaling van EUR 10 miljoen (ongeveer USD 10,6 miljoen), en bepaalde mijlpaalbetalingen bij de voltooiing van klinische studies en de ontvangst van een vergunning voor het in de handel brengen in het Gebied, evenals bepaalde commerciële mijlpaalbetalingen, in totaal EUR 134 miljoen (ongeveer USD 142,2 miljoen) in totaal, en (ii) royalty's van 20% van de netto-omzet van het Gelicentieerde Product.

Deze royalty's zullen per land betaalbaar zijn tot (i) het verstrijken van de gelicentieerde octrooien die de samenstelling van AT-007 dekken, of (ii) 10 jaar nadat het Europees Geneesmiddelenbureau de vergunning voor het in de handel brengen van het gelicentieerde product heeft verleend, afhankelijk van welke van de twee het laatst valt. De royalty's zijn onderworpen aan bepaalde aftrekposten, waaronder bepaalde kosten voor secundaire afwerking, bepaalde stap-in vestigingskosten en een deel van de vergoedingen voor mogelijke octrooilicenties van derden, indien van toepassing in de toekomst. Na de initiële looptijd van de licentie wordt het royaltytarief verlaagd tot 10% en blijft het eeuwigdurend van kracht, tenzij de overeenkomst onder verschillende omstandigheden wordt beëindigd in overeenstemming met de voorwaarden ervan. Sommige van de octrooien waarvoor ADVANZ PHARMA krachtens de Overeenkomst een licentie heeft gekregen, zijn in sublicentie gegeven door de Universiteit van Miami en de Universiteit van Columbia, en blijven dus onderworpen aan bepaalde verplichtingen van de Vennootschap (met inbegrip van royaltyverplichtingen) aan deze instellingen.

Krachtens de Overeenkomst blijft het Bedrijf verantwoordelijk voor de ontwikkeling van het Gelicentieerde Product, en moet het deze ontwikkeling uitvoeren door het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen in de Gelicentieerde Indicaties in het Gebied en zoals anderszins vereist krachtens dergelijke vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met een eventueel door de regelgevende autoriteiten vereist tijdschema. Het Bedrijf blijft als enige verantwoordelijk voor de uitvoering van alle klinische studies (in bepaalde omstandigheden onderworpen aan kostendeling met ADVANZ PHARMA), tenzij het Bedrijf aan ADVANZ PHARMA voorafgaande toestemming verleent om bepaalde studies uit te voeren na het verkrijgen van de handelsvergunning, of ADVANZ PHARMA bepaalde step-in rechten uitoefent. De Vennootschap stemt er ook mee in om het Gelicentieerde Product in bulk te produceren en te leveren aan ADVANZ PHARMA.

ADVANZ PHARMA is verantwoordelijk voor de secundaire verpakking en vrijgave voor het Gebied. De Overeenkomst omvat vrijwaringsverplichtingen van beide partijen voor vorderingen van derden die voortvloeien uit, onder andere, een schending van de Overeenkomst; een keuze van de andere partij om geen terugroepactie te initiëren; grove nalatigheid of opzettelijk wangedrag; en schending van toepasselijke wetgeving. Daarnaast hebben beide partijen ingestemd met vrijwaringsverplichtingen voor productaansprakelijkheidsclaims van derden en bepaalde uitsluitingen van aansprakelijkheidsdisclaims, zoals voor inbreuken op de vertrouwelijkheid, overlijden of persoonlijk letsel veroorzaakt door nalatigheid of opzettelijk verzuim.

In bepaalde omstandigheden, waaronder in het geval van bepaalde leveringstekorten, faillissement en bepaalde andere financiële gebeurtenissen, een geval van overmacht dat langer dan drie maanden duurt, of beëindiging als gevolg van grove nalatigheid of opzettelijk wangedrag van de Onderneming, kan ADVANZ PHARMA bepaalde step-in rechten uitoefenen. Dergelijke step-in rechten omvatten de mogelijkheid voor ADVANZ PHARMA om haar eigen leveringsafspraken te maken, en in sommige gevallen, specifieke ontwikkelingsrechten voor de gelicentieerde indicaties in het Gebied en de overdracht van bepaalde contractrechten. In al deze omstandigheden moet ADVANZ PHARMA royalty's en mijlpaalbetalingen blijven betalen.

ADVANZ PHARMA mag bepaalde kosten van haar productie- en ontwikkelingsvestigingen terugverdienen en deze kosten in mindering brengen op de royalty's.