Applied DNA Clinical Labs ontvangt voorwaardelijke goedkeuring van het New York State Department of Health voor het Linea 2.0 COVID-19 Assay als door het laboratorium ontwikkelde test
04 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
Applied DNA Sciences, Inc. heeft aangekondigd dat haar volledige dochteronderneming voor klinische laboratoria, Applied DNA Clinical Labs (ADCL), voorwaardelijke goedkeuring heeft ontvangen van het New York State Department of Health (NYSDOH) voor haar Linea 2.0 Assay (de Linea 2.0 Assay) als een door het laboratorium ontwikkelde test (LDT), in afwachting van een definitieve beoordeling van de validatiegegevens van de assays door NYSDOH. Met de voorwaardelijke goedkeuring kan ADCL het Linea 2.0 Assay onmiddellijk gebruiken voor COVID-19-tests ter ondersteuning van in de staat New York gevestigde safeCircle-klanten voor het diagnostisch testen van COVID-19. Het Linea 2.0 Assay is voorwaardelijk goedgekeurd voor individuele en gepoolde (tot 5 monsters) testen. Tegelijkertijd kondigde ADCL zijn voornemen aan om een EUA-aanvraag in te dienen bij de FDA voor de Linea 2.0 Assay en een recent ontwikkelde niet-gepaarde test voor COVID-19.0 Assay en een recent ontwikkelde set voor het zonder toezicht thuis verzamelen van stalen in te dienen die, indien goedgekeurd onder EUA, de dienstverlening aan safeCircle klanten buiten het New York-centrische werkgebied van ADCL mogelijk zou maken en een uitbreiding van safeCircles COVID-19 testdiensten zou ondersteunen naar bedrijfsgebaseerde programma's voor het zonder toezicht thuis verzamelen van stalen, zoals die verwacht worden onder de OSHA ETS (Emergency Temporary Standard). Het Linea 2.0 Assay is een multiplexed 3-doelgroeptest op basis van real-time polymerasekettingreactie met omgekeerde transcriptie (rRT-PCR) die gericht is op geconserveerde regio's van de SARS-CoV-2-genen voor enveloppe (E) en nucleocapsid (N) en het menselijke RNase P-gen in respiratoire specimens. Het Linea 2.0 Assay is ontworpen als een evolutie van het Linea 1.0 COVID-19 Assay van de onderneming (het Linea 1.0 Assay), dat de basis vormde voor de safeCircle-tests voordat de Omicron-variant zijn intrede deed. De prestaties van het Linea 2.0 Assay overtreffen de prestaties van het Linea 1.0 Assay en stellen ADCL in staat zijn bewezen laboratoriumworkflows te benutten om zijn safeCircle-klanten snelle en kosteneffectieve tests aan te bieden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Applied DNA Sciences, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat op desoxyribonucleïnezuur (DNA) gebaseerde technologieoplossingen ontwikkelt en verkoopt. Het bedrijf maakt gebruik van zijn LinearDNA grootschalige productieplatform op basis van een polymerasekettingreactie (PCR). Het gepatenteerde platform van het bedrijf produceert grote hoeveelheden DNA voor gebruik in de markten voor in-vitrodiagnostiek op basis van nucleïnezuur en voor preklinische geneesmiddelenontwikkeling en -productie op basis van nucleïnezuur, en voor beveiliging van de toeleveringsketen en om namaak en diefstal tegen te gaan. Het ontwikkelt ook op PCR gebaseerde moleculaire in-vitro diagnostiek voor covid-19. Daarnaast biedt het bedrijf via zijn volle dochteronderneming Applied DNA Clinical Labs, LLC, een kant-en-klare oplossing met hoge doorvoer voor Covid-19-testen op bevolkingsniveau, die als safeCircle op de markt wordt gebracht. safeCircle maakt gebruik van de Covid-19 diagnostische testen van het bedrijf en is ontworpen om te zoeken naar infecties binnen gedefinieerde populaties of gemeenschappen door gebruik te maken van hoge doorvoertestmethoden.
Applied DNA Clinical Labs ontvangt voorwaardelijke goedkeuring van het New York State Department of Health voor het Linea 2.0 COVID-19 Assay als door het laboratorium ontwikkelde test
APPLIED DNA SCIENCES, INC. 
