Anixa Biosciences, Inc. heeft nieuwe en bijgewerkte positieve resultaten aangekondigd van de Fase 1 klinische studie van haar borstkankervaccin. De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met het Cleveland Clinic met financiering door een subsidie van het Amerikaanse Ministerie van Defensie. De gegevens werden op het 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium gepresenteerd door G. Thomas Budd, arts-assistent aan het Cleveland Clinic Cancer Institute en hoofdonderzoeker van het onderzoek, op een poster getiteld "Phase I Trial of alpha-lactalbumin vaccine in high-risk operable triple negative breast cancer (TNBC) and patients at high genetic risk for TNBC". Patiënten die curatief waren behandeld voor TNBC ontvingen drie vaccinaties die eens per twee weken werden toegediend.

IFN? en IL-17, T-cel immuunresponsindicatoren (cellulaire immuniteit), en antilichaamproductie (B-cel humorale immuniteit) werden gemeten om het vaccinatie-effect te evalueren. Gegevens van de 16 patiënten die tot nu toe behandeld zijn, toonden aan dat: De meerderheid van de patiënten ontwikkelde ELISpot (T-cel) responsen die voldeden aan de strenge protocol-specifiek gespecificeerde definitie van een immuunrespons, met een meetbare maar minder grote respons opgemerkt bij de resterende patiënten.

12 (75%) van de vrouwen hadden antigeenspecifieke IFN en/of IL-17 ELISpot-responsen die werden waargenomen op alle dosisniveaus, terwijl ELISA-antilichaamresponsen werden waargenomen op dosisniveau 2 en hoger. Een statistisch significante (P = 0,03) stijging in IFN? ten opzichte van de uitgangswaarde (Dag 0) werd waargenomen op Dag 56; terwijl een significante (P = 0,0001) stijging in IL-17 ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen op Dag 14.

Van de onderzochte doses werd vastgesteld dat Dosis Niveau 1 (10 mcg a-lactalbumine/10 mcg zymosan) een bruikbare immunologische dosis was, evenals de maximaal getolereerde dosis (MTD). Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen bij de MTD, behalve irritatie op de injectieplaatsen. Er werden geen spierpijn, griepachtige symptomen of afwijkende laboratoriumwaarden waargenomen.

Anixa en de Cleveland Clinic zijn van plan om extra tussenliggende dosisniveaus te onderzoeken en de veiligheid en immunologische effecten van het vaccin verder te bestuderen in twee extra patiëntencohorten. Het eerste cohort, waarvoor de inschrijving in augustus 2023 werd geopend, evalueert de combinatie van het borstkankervaccin van het bedrijf met Keytruda® (pembrolizumab) bij postoperatieve patiënten bij wie restziekte werd vastgesteld na neoadjuvante chemo-immunotherapie. Het tweede cohort zal de veiligheid en immunologische effecten van het vaccin onderzoeken bij patiënten die BRCA1-, BRCA2- of PALB2-mutatiepositief zijn en die profylactische risicoverminderende mastectomieën plannen.