Riken Genesis Co., Ltd., Amoy Diagnostics Co., Ltd. en Precision Medicine Asia Co., Ltd. kondigen aan dat het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) het AmoyDx®? Pan Lung Cancer PCR Panel (het "AmoyDx PLC Panel") heeft goedgekeurd als begeleidende diagnose voor RET-fusie-positieve niet-kleincellige longkanker ("NSCLC"), voor selpercatinib capsules 40 mg en 80 mg. Het AmoyDx®?PLC Panel is gebaseerd op polymerasekettingreactietechnologie (PCR) en kan tegelijkertijd de aanwezigheid van activeringsveranderingen in 11 driver-genen (EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF/HER2/RET/NTRK1/NTRK2/NTRK3-genen) evalueren wanneer alle genen op het panel zijn goedgekeurd als gezelschapsdiagnostiek.

Het AmoyDx PLC Panel is goedgekeurd voor de identificatie van activerende wijzigingen in zeven driver-genen (EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 skipping, KRAS en RET) voor twaalf (12) bijbehorende gerichte therapieën in NSCLC. Met zijn hoge gevoeligheid en korte doorlooptijd zal het AmoyDx®PLC Panel naar verwachting een belangrijke klinische diagnose worden bij het begeleiden van behandelingsmogelijkheden voor NSCLC-patiënten. Goedkeuring nr.

30300EZX00069000. Productnaam: AmoyDxPan Longkanker PCR Panel. Testmethode: Real-time PCR.

Monster: FFPE-weefsel en vers bevroren weefsel waarin de aanwezigheid van tumorcellen is bevestigd. Verpakkingsgrootte: 12 tests /kit. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Riken Genesis Co, Ltd. Fabrikant: Amoy Diagnostics Co., Ltd.