Alterity Therapeutics Limited kondigt aan dat een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) heeft aanbevolen om de ATH434-201 Fase 2 studie voort te zetten zoals gepland. De klinische studie ATH434-201 is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar ATH434 bij patiënten met multiple systeematrofie (MSA) in een vroeg stadium, een zeldzame neurodegeneratieve ziekte zonder goedgekeurde behandelingen om de progressie ervan te vertragen of te stoppen. Het DMC voerde een vooraf gespecificeerde beoordeling uit van ongeblindeerde klinische gegevens van een eerste cohort deelnemers aan het onderzoek.

Het DMC uitte geen bezorgdheid over de veiligheid en beval aan om het onderzoek ongewijzigd voort te zetten. Het plan voor de beoordeling van de eerste veiligheidsgegevens door het DMC werd goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration. De ATH434- 201 Fase 2 klinische studie evalueert het effect van ATH434 behandeling op neuroimaging en eiwit biomarkers om doelbetrokkenheid aan te tonen en klinische eindpunten om werkzaamheid aan te tonen, naast beoordelingen van veiligheid en farmacokinetiek.

De geselecteerde biomarkers, waaronder ijzer in de hersenen en aggregerend -synucleïne, dragen in belangrijke mate bij aan de pathologie van MSA en zijn daarom geschikte doelwitten om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen. ATH434 heeft met succes Fase 1 studies afgerond, waarin aangetoond werd dat het middel goed verdragen wordt en hersenniveaus bereikt die vergelijkbaar zijn met werkzame niveaus in diermodellen van MSA. ATH434 wordt momenteel onderzocht in twee klinische studies: Studie ATH434-201 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-klinische studie bij patiënten met MSA in een vroeg stadium en studie ATH434-202 is een open-label fase 2-biomarkerstudie bij patiënten met MSA in een verder gevorderd stadium.

ATH434 is door de Amerikaanse FDA en de Europese Commissie aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van MSA. Multiple System Atrophy (MSA) is een zeldzame, neurodegeneratieve ziekte die gekenmerkt wordt door uitval van het autonome zenuwstelsel en bewegingsstoornissen. Het bedrijf heeft getracht dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren door gebruik te maken van woorden als "verwacht", "is van plan", "hoopt", "anticipeert", "gelooft", "kan, kan, bewijst" en "schat" en andere soortgelijke uitdrukkingen, maar deze woorden zijn niet de enige manier om dergelijke verklaringen te identificeren.

Belangrijke factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven, worden beschreven in de secties getiteld "Risicofactoren" in de documenten die de Vennootschap bij de SEC heeft gedeponeerd, inclusief haar meest recente jaarverslag op Form 20-F en rapporten op Form 6-K, inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende: verklaringen met betrekking tot het medicijnontwikkelingsprogramma van de Vennootschap, inclusief, maar niet beperkt tot de start, voortgang en resultaten van klinische studies van het medicijnontwikkelingsprogramma van de Vennootschap. ATH434, en alle andere verklaringen die geen historische feiten zijn. Dergelijke verklaringen gaan gepaard met risico's en