Akili, Inc. kondigde de eerste resultaten aan van de STARS-ADHD-Adolescents labeluitbreidingsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van EndeavorRx? (AKL-T01) wordt geëvalueerd bij adolescenten van 13-17 jaar met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD). De cruciale studie bereikte de vooraf gedefinieerde primaire effectiviteitsuitkomst, met een statistisch significante verbetering van het aandachtsfunctioneren na vier weken behandeling.

Er werden ook consistente verbeteringen gezien in een reeks secundaire metingen van ADHD-gerelateerde onoplettendheidssymptomen en functioneren. De behandeling met EndeavorRx werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen gemeld. Aan het multicenter open-labelonderzoek namen 162 adolescenten van 13-17 jaar met onoplettende of gecombineerde ADHD deel.

In het onderzoek toonde EndeavorRx een statistisch significante verbetering van de Test of Variables of Attention (TOVA®)-Attention Comparison Score (ACS) van volgehouden en selectieve aandacht ten opzichte van de uitgangswaarde na één maand behandeling (p < 0,0001), het vooraf gedefinieerde primaire effectiviteitsresultaat van het onderzoek. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de TOVA ACS was bijna drie keer zo groot als de veranderingen in STARS-ADHD, een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie van kinderen met ADHD in de leeftijd van 8-12 jaar die als basis diende voor de toelating van EndeavorRx door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in die leeftijdsgroep. In de STARS-ADHD-Adolescents studie voldeed bijna tweederde (66%) van de adolescenten aan de vooraf gespecificeerde definitie van klinische respons op de TOVA-ACS en bijna een kwart (24,7%) ging naar het niet-klinische, of normatieve, bereik.

TOVA is een door de FDA goedgekeurde computertest om aandachtstekorten te beoordelen en de effecten van interventies bij ADHD te evalueren. Adolescenten die EndeavorRx gebruikten, zagen ook een aanzienlijke verbetering van de ADHD-symptomen, zoals gemeten door de ADHD-RS (Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-5) subschaalscores voor onoplettendheid en de totale schaalscores. De ADHD-RS is een vragenlijst die wordt afgenomen door een arts en is gebaseerd op informatie van de verzorger van het kind.

Na de behandeling vertoonden de deelnemers aan het onderzoek een significante verbetering op zowel de subschaal voor onoplettendheid als de totaalscore van de ADHD-RS (p < 0,0001 voor beide). Een voorgespecificeerde responderanalyse toonde ook aan dat 27,1% van alle deelnemers aan de studie ten minste 30% vermindering van de totaalscore op de ADHD-RS lieten zien, een bevinding die vergelijkbaar is met de STARS-ADHD studie bij kinderen met ADHD (24%). Statistisch significante verbeteringen werden ook waargenomen voor ouder- en kindoordelen over verbetering van de aandacht, evenals ouderoordelen over het functioneren op een aantal domeinen, waaronder relaties met leeftijdsgenoten, academisch functioneren, gedragsmatig functioneren, huiswerk functioneren en gevoel van eigenwaarde.

In totaal ondervonden 4 (2,5%) deelnemers een door de behandeling veroorzaakte bijwerking (3 verminderde frustratietolerantie, 1 hoofdpijn; alle licht of matig). Er waren geen ernstige bijwerkingen.