Op 3 mei 2023 kondigde Akili, Inc. topline resultaten aan van de STARS-ADHD- Adult klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van EndeavorRx (AKL-T01) evalueert bij volwassenen met aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD). STARS-ADHD- Adult is ontworpen als een cruciale klinische studie om registratie bij de FDA mogelijk te maken. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de TOVA ACS was 6,46 punten, wat meer dan twee keer zo groot is als de veranderingen in het recente pivotale onderzoek bij adolescenten (2,64 punten) en bijna zeven keer zo groot als de veranderingen in STARS-ADHD (0,93 punten), een groot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij kinderen met ADHD in de leeftijd van 8-12 jaar dat als basis diende voor de FDA-goedkeuring van EndeavorRx in die leeftijdsgroep.

TOVA is een door de FDA goedgekeurde computertest als hulpmiddel bij de diagnose van ADHD en om de effecten van interventies bij ADHD te evalueren. Akili is van plan de volledige gegevens van de STARS-ADHD - studie bij volwassenen te presenteren op een toekomstige wetenschappelijke bijeenkomst en zal de gegevens later dit jaar indienen bij de FDA. EndeavorRx is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde behandeling die via een videogame wordt gegeven.

en onzekerheden met betrekking tot: het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van werkzaamheid of veiligheid die zijn waargenomen in klinische studies van AKL-T01, niet zullen worden voortgezet of herhaald in lopende of geplande klinische studies van AKL- T01, onvoldoende zullen zijn om reglementaire aanvragen te ondersteunen of om goedkeuring voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten of andere rechtsgebieden te ondersteunen of te behouden, of dat er op lange termijn nadelige veiligheidsresultaten worden ontdekt; het risico dat AKL-T01 verder in de STARS-ADHD, die naar verwachting in de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).