Akebia Therapeutics, Inc. heeft belangrijke updates aangekondigd met betrekking tot de commerciële lancering van Vafseo (vadadustat)-tabletten. Het bedrijf zal op 11 juli 2024 om 8:00 uur ET een conferentiegesprek met investeerders houden. Daarnaast is het voor een succesvolle lancering van cruciaal belang om effectief contracten af te sluiten met dialyseorganisaties.

Om het contracteringsproces te vergemakkelijken en het operationele beheer van het product te vereenvoudigen, is het bedrijf met CSL Vifor overeengekomen om de bestaande licentie te beëindigen, waardoor Akebia de rechten terugkrijgt om Vafseo te verkopen aan dialysecentra van Fresenius Kidney Care en specifieke andere dialyseorganisaties van derden in de V.S. Daarnaast heeft het bedrijf aanzienlijke vooruitgang geboekt in contractbesprekingen met dialyseorganisaties voor zowel Auryxia als Vafseo. Nu deze overeenkomst met CSL Vifor is uitgevoerd, kan het bedrijf de contractbesprekingen versnellen en verwacht het vóór januari 2025 contracten te hebben afgesloten met dialyseorganisaties die de overgrote meerderheid van de in aanmerking komende Vafseo-patiënten behandelen. CSL Vifor overeenkomst: Akebia en CSL Vifor zijn een beëindigingsovereenkomst van de licentieovereenkomst aangegaan die voorziet in de betaling van royalty's door Akebia aan CSL Vifor op de netto-omzet van Vafseo in de VS.

Als gevolg hiervan heeft Akebia de volledige rechten op de verkoop van Vafseo in de VS teruggekregen en kan zij met onmiddellijke ingang rechtstreeks contracten afsluiten met alle dialyseorganisaties. Akebia is van mening dat haar bestaande en gevestigde teams voor nierverkopen en medische zaken in staat zijn om de vraag van voorschrijvers te stimuleren en contracten met dialyseorganisaties mogelijk te maken. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft CSL Vifor recht op driemaandelijkse gestaffelde royaltybetalingen, variërend van een hoog enkelcijferig percentage over de jaarlijkse netto-omzet tot $450 miljoen tot een gemiddeld enkelcijferig percentage over de jaarlijkse netto-omzet boven $450 miljoen.

Akebia heeft de mogelijkheid om de royaltyovereenkomst vanaf 1 juli 2027 af te kopen met een eenmalige betaling aan CSL Vifor, waardoor de royaltybetalingen zouden dalen tot een mid-single digit%age van Akebia's jaarlijkse netto-omzet van Vafseo tot $450 miljoen en de royaltybetaling op jaarlijkse netto-omzet boven $450 miljoen zou verdwijnen. TDAPA Indiening: In juni heeft Akebia haar TDAPA-aanvraag ingediend. Akebia verwacht in oktober 2024 codes toegewezen te krijgen voor het Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) en volledige TDAPA-aanwijzing tegen 1 januari 2025.

Prijzen van Vafseo: Vafseo WAC is vastgesteld op $1.278 voor een voorraad van 30 dagen bij de minimale startdosis, of ongeveer $15.500 per jaar. De volledige dialysebusiness zal een gecontracteerde business zijn, die een korting op de factuur biedt evenals kwantumkortingen op deze WAC-prijs. De potentiële labeluitbreiding naar niet-dialysepatiënten was een belangrijke factor bij het bepalen van de WAC-prijs voor Vafseo.