Ayala Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft verleend voor AL102 voor de behandeling van voortschrijdende desmoïde tumoren. AL102 is een krachtige, selectieve, orale gamma-secretase remmer. De FDA kent Fast Track-aanwijzing toe om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van therapieën die een ernstige aandoening kunnen behandelen waaraan nog geen medische behoefte bestaat.

Een geneesmiddel dat een Fast Track-aanwijzing krijgt, kan profiteren van vroege en frequente communicatie met het agentschap, naast een voortschrijdende indiening van de marketingaanvraag, met mogelijke trajecten voor versnelde goedkeuring die tot doel hebben belangrijke nieuwe therapieën sneller bij de patiënten te krijgen. AL102 wordt geëvalueerd in de lopende RINGSIDE pivotal fase 2/3 klinische studie bij desmoïde tumoren. Positieve tussentijdse resultaten van deel A, het fase 2-segment van deze studie, werden gepresenteerd op ESMO 2022, waarbij werkzaamheid werd aangetoond in alle cohorten, met vroege tumorresponsen die zich na verloop van tijd verdiepen.

AL102 werd goed verdragen. Het bedrijf is gestart met deel B van RINGSIDE (Fase 3), en neemt patiënten op in een open-label uitbreidingsstudie.