Acotec Scientific Holdings Limited heeft aangekondigd dat de Groep op 29 november 2023 de goedkeuring van de IDE-aanvraag (Investigational Device Exemption) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontvangen voor de AcoArt Litos®? Paclitaxel Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Catheter (de "AcoArt Litos®?). Een IDE verwijst naar de vrijstelling van medische hulpmiddelen van bepaalde regelgevende controles, zoals een verbod op de verkoop van niet-goedgekeurde producten, om klinisch onderzoek uit te voeren op medische hulpmiddelen.

Het is ook een belangrijke fase in de Premarket Approval (PMA) en 510(k) beoordeling van medische hulpmiddelen door de Amerikaanse FDA. De IDE-goedkeuring betekent dat het klinisch onderzoek naar AcoArt Litos®? in de Verenigde Staten zal beginnen na goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB).

De FDA heeft bepaald dat het bedrijf voldoende gegevens heeft verstrekt om de start van een klinisch onderzoek bij mensen te ondersteunen. AcoArt Litos®? is een paclitaxel DCB die wordt gebruikt om stenose of occlusie in BTK-slagaders te voorkomen voor de behandeling van chronische, ledemaatbedreigende ischemie met een vasculaire interventionele benadering.

AcoArt Litos®? ontving de CE-markering in 2014, het predicaat "doorbraakapparaat" van de Amerikaanse FDA in 2019 en de goedkeuring voor de markt door de National Medical Products Administration in 2020. Volgens Frost & Sullivan is AcoArt Litos ®?