AbbVie kondigde positieve top-line resultaten aan van INSPIRE, een fase 3 inductiestudie, waaruit blijkt dat risankizumab (SKYRIZI®,1200 mg intraveneus [IV], op week 0, 4 en 8) het primaire eindpunt van klinische remissie (volgens de aangepaste Mayo-score) op week 12, evenals alle secundaire eindpunten bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.1 In de studie bereikte 20,3% van de patiënten die risankizumab kregen klinische remissie, vergeleken met 6,2% van de patiënten die placebo kregen. Een significant groter deel van de patiënten behandeld met risankizumab bereikte endoscopische verbetering op week 12 in vergelijking met placebo a Klinische remissie per Aangepaste Mayo Score wordt gedefinieerd als subscore voor ontlastingfrequentie (SFS) =1 en niet groter dan baseline, subscore voor rectale bloeding (RBS) van 0 en endoscopische subscore =1 zonder broosheid. bClinische respons per Aangepaste Mayo-score wordt gedefinieerd als een afname van de Aangepaste Mayo-score =2 punten en =30% ten opzichte van de uitgangswaarde, plus een afname van de RBS =1 of een absolute RBS =1. c Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als endoscopische subscore =1 zonder brokkeligheid.

d Histologische-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als Geboes score =3.1 en endoscopische subscore =1 zonder brosheid. Tijdens de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode was het veiligheidsprofiel van risankizumab 1200 mg IV consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in eerdere studies voor andere indicaties, zonder dat er nieuwe veiligheidsrisico's werden waargenomen.1 De meest voorkomende bijwerkingen die in de risankizumabgroep werden waargenomen, waren COVID-19, anemie en artralgie. Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij 2,3% van de patiënten in de risankizumab 1200 mg IV-groep, vergeleken met 10,2% van de patiënten in de placebogroep.1 Het percentage ernstige infecties was 0,6% bij degenen die werden behandeld met risankizumab 1200 mg IV en 1,2% bij patiënten die placebo kregen.1 Er was één sterfgeval in de risankizumab 1200 mg-groep als gevolg van COVID-19-pneumonie op studiedag 33. Er werden geen ernstige bijwerkingen vastgesteld.

Er werden geen belangrijke ongewenste cardiale voorvallen (MACE), geen anafylactische reacties en geen maligniteiten gemeld in de risankizumab-groep. Het gebruik van risankizumab bij colitis ulcerosa is niet goedgekeurd en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn niet geëvalueerd door regelgevende instanties. De onderhoudsstudie voor colitis ulcerosa loopt nog.

Risankizumab (SKYRIZI) maakt deel uit van een samenwerking tussen Boehringer Ingelheim en AbbVie, waarbij AbbVie de ontwikkeling en commercialisering wereldwijd leidt.