9 Meters Biopharma, Inc. kondigde een update aan van zijn pijplijnproducten in een laat stadium vurolenatide, een eigen langwerkende glucagon-achtige peptide (GLP-1) agonist in een Fase 2 studie voor volwassenen met kortdarmsyndroom (SBS), en larazotide, een darm-selectieve tight junction modulator in een Fase 3 studie voor coeliakie. De vurolenatide fase 2 studie, bekend als de VIBRANT (VurolenatIde for short Bowel syndrome Regardless of pArenteral support requiremeNT) studie, is een dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen naar de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van vurolenatide bij volwassen patiënten met SBS. De rekrutering zal naar verwachting in de komende weken worden voltooid, en het bedrijf zal in het tweede kwartaal van dit jaar top-line gegevens rapporteren. De Fase 3 studie van het bedrijf voor larazotide, een darm-selectieve tight junction regulator voor coeliakie, vordert ook. De studie, de CedLara (Celiac disease Larazotide) studie genoemd, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van larazotide te evalueren voor patiënten met coeliakie die gastro-intestinale symptomen blijven ervaren terwijl ze een glutenvrij dieet volgen. De primaire werkzaamheidsuitkomst van de studie is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de CeD PRO (Celiac disease patient-reported outcomes) Abdominal Domain scores gedurende 12 weken voor twee actieve behandelingsdoseringen (0,25 mg en 0,50 mg) vergeleken met placebo. Een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse maakt deel uit van het statistische analyseplan en zal worden uitgevoerd wanneer ongeveer 50% van de proefpersonen 12 weken van dubbelblinde behandeling heeft voltooid.