Amerikaanse gezondheidsautoriteiten hebben geweigerd om een neusspray goed te keuren die de eerste naaldloze noodbehandeling voor allergische reacties zou zijn geweest en vroegen om verdere tests, een beslissing die de ontwikkelaar ARS Pharmaceuticals "zeer verrast" heeft achtergelaten.

Neffy van ARS Pharma moet een alternatief worden voor EpiPen en andere auto-injectoren zoals Auvi-Q van Sanofi, gevuld met epinefrine, een levensreddend medicijn dat gebruikt wordt door mensen die het risico lopen op anafylaxie en andere allergische reacties.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft in haar zogenaamde "Complete Response Letter" het bedrijf gevraagd om een herhalingsdosisstudie voor de behandeling uit te voeren vóór een mogelijke goedkeuring, in plaats van erna zoals in augustus was overeengekomen, aldus ARS Pharma dinsdag laat.

"We zijn zeer verrast door deze actie en de late eis op dit moment ... vooral gezien de positieve uitslag van het Advisory Committee," zei CEO Richard Lowenthal in een verklaring.

Lowenthal verwees naar een stemming in mei toen een panel van adviseurs van de FDA met 16 tegen 6 voor het gebruik van Neffy door volwassenen stemde en met 17 tegen 5 voor het gebruik van de neusspray door kinderen.

ARS Pharma zei dat het verwacht zijn aanvraag in de eerste helft van 2024 opnieuw in te dienen, met een FDA "action date" waarschijnlijk in de tweede helft, en voegde eraan toe dat het tegen de beslissing in beroep zal gaan.

De aanvraag van het bedrijf was gebaseerd op proeven bij gezonde patiënten en bij patiënten met een aanval van rhinitis, waarbij de neusspray een vergelijkbare reactie vertoonde als injecteerbare producten.

Vanwege ethische bezwaren werd de spray niet getest bij mensen met anafylaxie. Dat gebrek aan tests in een echte omgeving met mensen met anafylaxie was de grootste zorg, zei James Tarbox, een allergoloog aan het Texas Tech University Health Sciences Center.

De rivaal van ARS Pharma, Viatris, diende in juni een petitie in bij de FDA om te eisen dat ARS meer tests uitvoert die de omstandigheden in de echte wereld nabootsen. Viatris heeft een goedgekeurde naaldloze behandeling voor rhinitis. (Verslaggeving door Christy Santhosh, Sriparna Roy en Jahnavi Nidumolu in Bengaluru; Bewerking door Maju Samuel, Dhanya Ann Thoppil en Varun H K)