Universal Ibogaine kondigt klinische testpartners aan in afwachting van klinische testaanvraag of Ibogaïne bij opioïdegebruiksstoornis
14 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Universal Ibogaine Inc. heeft zijn contract onderzoeksorganisatie ("CRO") partners voorgesteld die het mogelijk zullen maken dat UI's geplande klinische studie in Canada kan worden uitgevoerd, onder voorbehoud van de vereiste goedkeuring door Health Canada. UI werkt momenteel samen met zijn CRO-partners om de studieopzet van UI af te ronden, voorafgaand aan een verwachte vergadering met Health Canada over de aanvraag van een preklinische studie, die binnenkort zal plaatsvinden. UI heeft Intrinsik Corp. ("Intrinsik"), een internationaal erkend adviesbureau op het gebied van regelgevingsaangelegenheden, geselecteerd om regelgevingsstrategie en ondersteuning te bieden bij de voorbereiding en indiening van UI's Canadese aanvraag voor klinische proeven ("CTA"), evenals follow-up en toezicht indien een brief van geen bezwaar ("NOL") wordt ontvangen van Health Canada. Intrinsik bestaat uit een ervaren team dat honderden succesvolle klinische studies en aanvragen voor investigational new drugs heeft geleid en dat gezamenlijk heeft bijgedragen aan meer dan 20 aanvragen voor het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen. De groep heeft meer dan 25 professionals op het gebied van regelgevende zaken in het Canadese hoofdkwartier in de regio Toronto en beschikt over een ongeëvenaarde expertise en ervaring met betrekking tot aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS: het therapeutische gebied waartoe verslaving en psychische stoornissen behoren). Ondersteuning voor de ontwikkeling van de inhoud van het CTA-pakket, alsmede uiteindelijk de uitvoering van de klinische proef zelf, wordt geboden door het team van wereldklasse van CATO Research Canada Inc. ("CATO SMS"). Het CATO SMS team van experts heeft meer dan 30 jaar ervaring in het optimaliseren van de opzet en uitvoering van klinische studies voor life sciences bedrijven zoals UI. CATO SMS heeft met succes meer dan 500 klinische studies uitgevoerd in meer dan 25 landen en heeft meer dan 60.000 patiënten ingeschreven op meer dan 5.500 locaties. Het team van CATO SMS bestaat, samen met het team van UI, uit een verscheidenheid aan deskundigen in Canada, de VS en Europa, die cruciale expertise leveren variërend van klinische studieontwerpen tot biostatistiek en klinische operaties (bijv. patiëntenwerving, het opstarten van studies, budgettering, site management, datamanagement, etc.). De bijdragen van CATO SMS omvatten ook de analyse en synthese van eigen real-world data en bewijsmateriaal ("RWD" en "RWE", respectievelijk) die voortkomen uit de toepassing van ibogaïne voor de behandeling van opioïde gebruiksstoornis bij ongeveer 200 patiënten die zijn behandeld in Cancun, Mexico door UI's licentiepartner - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI is van mening dat de presentatie van RWD en RWE als onderdeel van het CTA-pakket de aanvraag zal versterken, met name de voorlopige claim van veiligheid, en in lijn is met opkomende richtlijnen van regelgevende instanties, zoals de US Food and Drug Administration ("FDA"), om RWD en RWE te erkennen en te incorporeren in klinische ontwikkeling, en in het algemeen in evidence-based medicine. Ten slotte is UI bezig vooraanstaande academische en medische centra te werven om de CTA aan Health Canada te ondersteunen, en mogelijk ook om als locatie te dienen voor de uiteindelijke klinische studie. In het bijzonder heeft UI het onderzoeksbureau van een vooraanstaande in Canada gevestigde academische en onderwijsinstelling op het therapeutische gebied van verslaving ingeschakeld om het ontwerp van het studieprotocol te ondersteunen en belangstelling te wekken voor de selectie van de proeflocatie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Universal Ibogaine Inc. is een in Canada gevestigd biowetenschappelijk bedrijf. Het bedrijf richt zich op het ontwikkelen van een netwerk van klinieken voor verslavingsbehandeling en het uitvoeren van een geplande klinische studie voor onderzoek naar het gebruik van ibogaïne voor verslavingsbehandeling. Ibogaïne is een natuurlijk voorkomende molecule afkomstig van de wortelschors van de iboga-boom en andere planten. Ibogaïne is een neuroactieve verbinding die de hersenen van drugsverslaafden lijkt te resetten naar een toestand waarin ze nog niet verslaafd waren. Ibogaïne is doeltreffend gebleken bij de behandeling van opioïdenontwenning en lijkt de pijnlijke symptomen van opioïdenontwenning te elimineren en zorgt ervoor dat mensen enkele maanden lang niet naar drugs hunkeren. Ibogaïne richt zich op meerdere receptorplaatsen in de hersenen wanneer het dopamine- en serotoninecircuits beheert en de groei van nieuwe hersencellen stimuleert.