(ABM FN) UCB verwacht dat de Amerikaanse FDA pas in het derde kwartaal uitsluitsel zal geven over de vergunningsaanvraag BLA voor het geneesmiddel bimekizumab. Dit meldde UCB maandag nabeurs.

Eerder communiceerde UCB nog te verwachten dat de Amerikaanse toezichthouder in het tweede kwartaal met een response zou komen op de vergunningsaanvraag.

De Brusselse farmaceut meldde dat de aanvraag nog in behandeling is. "Er zijn geen openstaande informatieverzoeken van de FDA met betrekking tot de licentieaanvraag voor bimekizumab", zei het concern.

UCB zei te zullen blijven samenwerken met de FDA om het geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige psoriasis zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor mensen in de VS.

De farmaceut herbevestigde tevens zijn eerder afgegeven outlook voor 2023.

Voor het lopende boekjaar verwacht UCB een omzet van 5,15 tot 5,35 miljard euro. De marge schat de farmaceut op 22,5 tot 23,5 procent en de kernwinst per aandeel zal tussen de 3,40 en 3,80 euro per aandeel liggen. Dat was in 2022 4,37 euro. 

Vandaag bleek dat MoonLake Immunotherapeutics positieve resultaten kon overleggen met een studie met Sonelokimab voor de behandeling van de huidaandoening Hidradenitis Suppurativa (HS), dat volgens ING een geduchte concurrent kan worden van bimekizumab, ofwel Bimzelx, van UCB.

Zakenbank Jefferies besloot maandag om het koersdoel voor MoonLake te verhogen van 30,00 naar 58,00 dollar.

Het aandeel MoonLake Immunotherapeutics werd maandag 67 procent duurder. Het aandeel UCB sloot 3,3 procent lager. 

Update2: om meer informatie toe te voegen, onder meer over MoonLake.

© ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999; Disclaimer