* Geen nieuwe studies zijn vereist

  * UCB zal het antwoord op de brief van de FDA voor Cimzia®
    (certolizumab-pegol) tijdens het tweede kwartaal 2009 indienen

Brussel (België), 6 februari 2009 - 07:00 AM (CET) - persbericht,
gereguleerde informatie - UCB maakte vandaag bekend dat ze de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft ontmoet. De FDA
heeft verdere toelichting gegeven bij de vereisten voor de
goedkeuring van de Biologics License Application (BLA) voor Cimzia®,
het eerste gePEGyleerde anti-TNF, voor de behandeling van reumatoïde
artritis (RA).

Tijdens deze vergadering deelde de FDA mee dat een verdere analyse
van de bestaande gegevens en een nieuwe veiligheidsupdate vereist is.
Aan deze vraag kan tegemoet gekomen worden zonder dat bijkomende
klinische of niet-klinische studies vereist zijn.

"UCB werkt nauw samen met de FDA om aan de vraag te voldoen. Dankzij
de uitgebreide database voor Cimzia® bij reumatoïde artritis,
verwachten wij het volledige antwoord voor Cimzia® in het tweede
kwartaal van dit jaar in te dienen", aldus Prof. Dr. Iris
Loew-Friedrich, Chief Medical Officer van UCB.

In januari 2009 ontving UCB van de FDA een Complete Response Letter
in verband met de BLA voor Cimzia®. De BLA, die in februari 2008 werd
aanvaard voor indiening en onderzoek, was gebaseerd op een klinisch
programma uitgevoerd door UCB, waarin meer dan 2 300 patiënten werden
opgenomen in diverse multicentrische placebogecontroleerde Fase
III-studies (een totale ervaring van meer dan 4 000 patiëntjaren).

Op 22 april 2008 werd Cimzia® door de FDA goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en het
behoud van de klinische respons bij volwassen patiënten met een
matige tot ernstige actieve ziekte met een onvoldoende respons op een
conventionele behandeling. In Zwitserland is Cimzia® ook goedgekeurd
voor de inductie van een klinische respons en voor het behoud van de
klinische respons en de remissie bij patiënten met een actieve ziekte
van Crohn met een onvoldoende respons op een conventionele
behandeling.

Cimzia® wordt ook door de Europese autoriteiten onderzocht voor de
behandeling van RA.


Voor verdere vragen kan u terecht bij:
Antje Witte, Corporate Communications & Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9414, antje.witte@ucb.com

Michael Tuck-Sherman, Investor Relations, UCB
T +32.2.559.9712, Michael.Tuck-Sherman@ucb.com

Over reumatoïde artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve auto-immuunziekte die
chronische ontsteking van de gewrichten veroorzaakt. Naar schatting
lijden 5 miljoen personen wereldwijd en 0,3% tot 1% van de populatie
in de geïndustrialiseerde landen aan RA. De aandoening komt driemaal
meer voor bij vrouwen dan bij mannen. Hoewel RA personen van alle
leeftijden kan treffen, doet het begin van RA zich doorgaans voor
tussen de leeftijden van 35 en 55 jaar.

Traditionele behandelingen voor RA omvatten niet-steroïdale
anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden en disease
modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Biologische behandeling is
dan weer een meer recente toevoeging aan de lijst van
behandelingsopties.

Over Cimzia®
Cimzia® is het enige gePEGyleerde anti-TNF (Tumour Necrosis Factor).
Cimzia® heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-alfa en
neutraliseert selectief de pathofysiologische effecten van TNF-alfa.
In het voorbije decennium is TNF-alfa een belangrijk onderwerp van
fundamenteel onderzoek en klinische exploratie geworden. Dit cytokine
speelt een essentiële rol als mediator van pathologische ontstekingen
en een overmatige productie van TNF-alfa zou bij een groot aantal
aandoeningen een rechtstreekse rol spelen. De Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) heeft Cimzia® goedgekeurd voor het
verminderen van de tekens en symptomen van de ziekte van Crohn en
voor het behoud van een klinische respons bij volwassen patiënten met
een matige tot ernstige actieve aandoening met een onvoldoende
respons op de conventionele behandeling. Cimzia® werd in september
2007 in Zwitserland goedgekeurd voor het induceren van een klinische
respons en voor het behoud van een klinische respons en remissie bij
patiënten met een actieve ziekte van Crohn die geen adequate respons
vertoonden op een conventionele behandeling. UCB ontwikkelt Cimzia®
ook voor reumatoïde artritis en voor andere auto-immune aandoeningen.
Cimzia® is een geregistreerd handelsmerk van UCB S.A.

Over UCB
UCB (Brussel, België) (www.ucb.com) is een wereldwijd opererend en
toonaangevend biofarmaceuticabedrijf dat zich toelegt op onderzoek,
ontwikkeling en commercialisering van innovatieve medicijnen met
specialisatie in aandoeningen van centrale zenuwstelsel en, immuun-
en ontstekingsziekten. UCB heeft meer dan 10 000 mensen in dienst in
meer dan 40 landen en zou in 2008 een omzet van EUR 3,3 miljard
moeten realiseren. UCB staat genoteerd op Euronext Brussels.
(symbool: UCB)

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op basis van de
huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die de oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen omvatten: algemene economische veranderingen,
activiteitensector en concurrentieel klimaat, gevolgen van
toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in regelgeving,
wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden van
medewerkers.


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:


Dit persbericht is oorspronkelijk gedistribueerd door Hugin. Enkel de 
afzender is verantwoordelijk voor de inhoud van dit bericht.
http://hugin.info/133973/R/1288000/289541.pdf


Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.