SKC CO., LTD. De Wereldgezondheidsorganisatie zei vorig jaar dat de siropen, gemaakt door de Indiase fabrikant Maiden Pharmaceuticals Ltd, de dodelijke giftige stoffen ethyleenglycol (EG) en diethyleenglycol (DEG) bevatten, die gebruikt worden in remvloeistof voor auto's. Deze ingrediënten kunnen gebruikt worden door onoplettende personen die in Gambia verblijven. Deze ingrediënten kunnen door gewetenloze actoren worden gebruikt als vervanging voor propyleenglycol (PG), dat een belangrijke basis is van siroopachtige medicijnen - omdat ze minder dan de helft van de prijs kunnen kosten, zoals Reuters in maart meldde.
De kinderen die stierven waren meestal jonger dan 5 jaar en stierven aan acute nierschade, sommige binnen enkele dagen na het innemen van de siropen.
De Indiase toezichthouder op geneesmiddelen vertelde de WHO in december dat de propyleenglycol die in de siropen werd gebruikt, afkomstig was van Goel Pharma Chem, een farmaceutisch toeleveringsbedrijf uit Delhi, en "geregistreerd werd als geïmporteerd" door de Zuid-Koreaanse fabrikant SKC Co Ltd .
Sharad Goel, wiens gelijknamige bedrijf is gevestigd in Noord-Delhi, zei dat hij het ingrediënt in verzegelde vaten had gekocht - maar niet rechtstreeks van SKC.
"We kochten de propyleenglycol van een importeur in Mumbai die het van SKC kocht," vertelde Goel in februari aan Reuters, waarbij hij zich voor het eerst uitsprak.
"Ik kan de naam van de leverancier niet noemen - we hebben zakelijke banden die we moeten behouden," zei Goel, en hij voegde eraan toe dat zijn bedrijf "niets verkeerd had gedaan". Hij zei dat zijn bedrijf "gewoon een handelaar is en dat we verzegelde vaten die we krijgen doorgeven. We kunnen er niets mee doen.
Reuters kon de bewering van Goel niet onafhankelijk bevestigen. Hij zei dat zijn bedrijf na de vergiftigingen in Gambia gestopt was met de verkoop van PG, maar andere producten zoals zetmeel bleef leveren, en dat hij over het algemeen de meeste van zijn producten van 8-10 importeurs koopt.
Goel beantwoordde vervolgens geen telefoontjes meer en toen een verslaggever in april twee keer bij zijn bedrijf aanbelde, was het gesloten. Werknemers van een naburige fabriek zeiden dat ze hem de afgelopen maanden niet hadden zien openen.
SKC vertelde Reuters dat het nooit PG aan Goel of Maiden had geleverd.
Als het waar is, zou de claim van Goel wijzen op een ontbrekende schakel in het onderzoek van Gambia, India en de WHO naar de besmette producten. De aanwijzing komt op het moment dat de WHO en de regering van Gambia zeggen dat de zoektocht naar de schuldige wordt belemmerd door een gebrek aan informatie uit India.
De Indiase toezichthouder op geneesmiddelen zei in december dat haar eigen tests geen giftige stoffen in de siropen hadden gevonden, maar dat haar fabrieksinspecteurs eerder hadden ontdekt dat partijen medicijnen mogelijk verkeerd waren geëtiketteerd, volgens een bericht dat door Reuters naar Maiden was gestuurd.
Het bedrijf heeft niet duidelijk gemaakt hoe het, in het licht daarvan, er zeker van kan zijn dat het de juiste partij heeft getest.
Het Indiase ministerie van Volksgezondheid heeft niet gereageerd op vragen over de vermeende tussenpersoon of over andere zaken die in dit verhaal aan de orde zijn gekomen.
Gevraagd naar commentaar op de bewering dat er een tussenpersoon was in de toeleveringsketen, zei de hoofdonderzoeker van de WHO dat het onderzoek op een "dood spoor" was beland door een gebrek aan informatie van de Indiase autoriteiten en de medicijnenfabrikant.
"Als je het vraagt en je krijgt geen informatie, dan is het een doodlopende weg," vertelde Rutendo Kuwana, de teamleider van de WHO voor incidenten met ondermaatse en vervalste medicijnen, aan Reuters in een interview op 31 maart.
Een woordvoerder van de WHO zei deze week dat de informatie die ze tot nu toe van de Indiase autoriteiten heeft ontvangen alleen is dat Goel propyleenglycol van SKC heeft gekocht, maar dat er geen bewijs is geleverd van de handel. De WHO zei dat het ook niet in staat was geweest om die transactie met de Koreaanse toezichthouder te bevestigen. De Koreaanse toezichthouder reageerde niet op een verzoek om commentaar.
De Indiase toezichthouder zei dat de informatie over de grondstoffen afkomstig was van analysecertificaten (COA's) - standaardpapierwerk dat gebruikt wordt om elk ingrediënt in een toeleveringsketen van medicijnen te volgen. Maiden zei afgelopen oktober dat het grondstoffen had verkregen van "gecertificeerde en gerenommeerde bedrijven".
Het Indiase ministerie van Volksgezondheid ontkent niet alleen dat de siropen van Maiden verband houden met de sterfgevallen in Gambia, maar heeft de WHO ook verteld dat de beschuldigingen "een negatieve invloed hebben gehad op het imago" van de farmaceutische industrie van $41 miljard van het land.
De baas van Maiden, Naresh Kumar Goyal, vertelde Reuters in december dat zijn bedrijf niets verkeerd had gedaan, en reageerde niet op verdere vragen voor dit verhaal. Een vertegenwoordiger van Maiden op het hoofdkantoor in New Delhi weigerde ook commentaar te geven.
Gambia's Medicines Control Agency zei ook dat het geen informatie had ontvangen van Maiden of de Indiase autoriteiten "ondanks ons verzoek om informatie na de ontdekking van de besmette producten".
Kuwana van de WHO vertelde Reuters dat zijn agentschap nog steeds wil uitzoeken wat er met de producten van Maiden is gebeurd. De WHO probeert ook meer te weten te komen over de toeleveringsketens van twee andere Indiase medicijnfabrikanten die besmette hoestsiropen produceerden die verkocht werden in Oezbekistan en de Marshalleilanden en Micronesië, volgens waarschuwingen die het agentschap heeft gepubliceerd. Beide bedrijven ontkennen overtredingen; de Indiase politie arresteerde in maart drie werknemers van een van hen.
De autoriteiten in Oezbekistan hebben in januari vier mensen gearresteerd in verband met die zaak. Zij noch de autoriteiten in Micronesië reageerden onmiddellijk op verzoeken om commentaar.
SCHENDINGEN
Maiden heeft een geschiedenis van productieproblemen. In februari veroordeelde een Indiase rechtbank twee van haar leidinggevenden, Managing Director Goyal en Technical Director M.K. Sharma, tot tweeënhalf jaar gevangenisstraf voor het exporteren van medicijnen die bijna tien jaar geleden niet aan de normen voldeden naar Vietnam.
De rechtbank gaf hen een maand de tijd om in beroep te gaan; Reuters kon de status van de zaak niet achterhalen. Goyal reageerde niet op verzoeken om commentaar; Sharma noch zijn advocaat waren bereikbaar. De vertegenwoordiger van Maiden weigerde commentaar te geven.
Drugsinspecteurs vonden afgelopen oktober een dozijn overtredingen bij Maiden in verband met de productie van de hoestsiropen die aan Gambia verkocht werden, zo bleek uit een overheidsdocument. Bij sommige van de COA's van ruwe ingrediënten die gebruikt werden bij het maken van de siropen, waaronder propyleenglycol, ontbraken batchnummers. Bij andere ontbraken de productie- en vervaldatum.
Vier experts uit de industrie en de regelgevende instanties vertelden Reuters dat dit betekent dat er geen betrouwbare gegevens zijn over waar de ingrediënten vandaan kwamen.
De overheidsinspecteurs ontdekten ook dat Maiden verzuimd had om de PG in de siropen te testen. Ze haalden discrepanties aan in de documentatie van de eindproducten - op de etiketten van de siroopflessen stond dat ze in december 2021 waren gemaakt, maar de productiegegevens van de partijen wezen op latere data, tussen februari en maart in 2022.
Deze discrepantie zou het voor testers van de overheid moeilijk maken om er zeker van te zijn dat de medicijnen die ze analyseerden dezelfde waren als die naar Gambia werden gestuurd, volgens een voormalige ambtenaar van het Indiase ministerie van Volksgezondheid.
"Er is een complete discrepantie tussen de gegevens op de etiketten en de batchgegevens, wat vragen oproept over de echtheid van het product," zei Kundan Lal Sharma, die tussen 2014 en 2017 de leiding had over de regulering van medicijnen en voedsel in het ministerie van Volksgezondheid.
"Dit betekent dat er iets bekokstoofd is," zei hij. "Niemand kan iets garanderen tenzij er goede documentatie is."
Het Indiase ministerie van Volksgezondheid heeft geweigerd te zeggen hoe het geverifieerd heeft dat de siropen die door zijn laboratoria getest zijn, van dezelfde partijen afkomstig zijn en Maiden heeft niet gereageerd op vragen over de etikettering of documentatie.
Kuwana zei dat de WHO zeker was van haar eigen testresultaten van hoestsiroop van twee afzonderlijke onafhankelijke laboratoria, die beide besmetting aantoonden.
Hij zei dat het agentschap niet de volledige resultaten heeft gezien van de tests die de Indiase overheid op de siropen heeft uitgevoerd, noch de COA's voor de grondstoffen of eindproducten die zijn bemonsterd, ondanks herhaalde verzoeken.
Het agentschap zegt dat het nu bezig is met het herzien van zijn richtlijnen over hoe landen toezicht moeten houden op grondstoffen in medicijnen, op basis van de recente gebeurtenissen.
Op de vraag hoe het mogelijk was dat de testresultaten van de WHO en India niet overeenkwamen, zei Kuwana dat in eerdere incidenten van vervalste medicijnen, een fabrikant monsters had vervangen voor testen die niet overeenkwamen met wat er op de markt was. De WHO weet niet of dat in dit geval gebeurd is, zei hij.
"Normaal gesproken komt dat omdat we niet hetzelfde monster hebben getest," zei Kuwana.
