Roche kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Therapy Designation heeft toegekend aan inavolisib, een orale therapie voor onderzoek, in combinatie met palbociclib (Ibrance) en fulvestrant, voor de behandeling van volwassen patiënten met een PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker, na recidief op of binnen 12 maanden na afronding van adjuvante endocriene behandeling. Inavolisib wordt momenteel onderzocht in drie door het bedrijf gesponsorde klinische fase III-studies (INAVO120, INAVO121, INAVO122) bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde PIK3CA-borstkanker in verschillende combinaties. De INAVO120-studie [NCT04191499] is een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met palbocIClib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant worden geëvalueerd bij mensen met PIK3CA-gemuteerde, hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermalgrowth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarvan de ziekte tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie is voortgeschreden en die geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.

Aan het onderzoek namen 325 patiënten deel, die willekeurig werden toegewezen aan de onderzoeks- of controlebehandeling. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoekers, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie in het klinische onderzoek tot het moment waarop de ziekte progressie vertoont of een patiënt overlijdt door welke oorzaak dan ook. Secundaire eindpunten zijn onder andere algehele overleving, objectieve respons en klinisch voordeel.

Naast INAVO120 wordt inavolisib momenteel onderzocht in twee aanvullende door het bedrijf gesponsorde Fase III klinische studies in PIK3CA-wederzijdse ziekte in verschillende combinaties: in combinatie met fulvestrant versus alpelisib plus fulvestrant in HR-positieve/HER2-negatieve borstkanker na cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer en endocriene combinatietherapie (INAVO121; NCT05646862), en in combinatie met pertuzumab plus trastuzumab voor subcutane injectie (SC) versus pertuzumab plus trASTuzumab voor SC en optionele behandeling door een arts.