Petros Pharmaceuticals, Inc. is begonnen met twee zelf-selectie studies voor haar erectiestoornis (ED) geneesmiddel STENDRA® (avanafil). De resultaten van deze studies zullen deel uitmaken van een uitgebreider datapakket dat het bedrijf van plan is in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om mogelijk de OTC-status voor STENDRA® (avanafil) te verkrijgen. Een zelf-selectie studie zorgt ervoor dat consumenten de juiste beslissingen kunnen nemen op basis van hun eigen persoonlijke gezondheidsomstandigheden over het al dan niet gebruiken van een bepaald geneesmiddel. De start van deze zelf-selectie studies volgt op bemoedigende topline pivotal label comprehension resultaten die de Vennootschap onlangs aankondigde. In deze niet-klinische zelfselectiestudies worden personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van een OTC ED-product gerekruteerd om de ontwerp-etikettering van het OTC-product te bekijken en te bepalen of het product al dan niet geschikt is voor hen om te gebruiken zonder tussenkomst van een professionele gezondheidswerker. De resultaten van deze twee zelf-selectiestudies, één uitgevoerd in de algemene bevolking en één specifiek voor gebruikers van nitraatmedicijnen - een type patiënt dat van bijzonder belang is voor de FDA - zullen met de FDA worden gedeeld voor input en afstemming voor het OTC-ontwikkelingsplan van de Vennootschap. Dit is een belangrijke volgende stap in het ontwikkelingsplan om voor STENDRA® de status zonder recept te verkrijgen en zal uitwijzen of wijzigingen of aanvullende etikettering nodig zijn om het juiste gebruik te sturen en om FDA steun voor toekomstige studies te verkrijgen. Historisch gezien heeft de FDA pivotale label comprehension studies, pivotale zelf-selectie studies (soms met gerichte patiëntenpopulaties) en proeven van werkelijk gebruik geëist.