Petros Pharmaceuticals start twee zelf-selectiestudies voor erectiemiddel Stendra (Avanafil)
18 januari 2022 om 15:20 uur
Delen
Petros Pharmaceuticals, Inc. is begonnen met twee zelf-selectie studies voor haar erectiestoornis (ED) geneesmiddel STENDRA® (avanafil). De resultaten van deze studies zullen deel uitmaken van een uitgebreider datapakket dat het bedrijf van plan is in te dienen bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om mogelijk de OTC-status voor STENDRA® (avanafil) te verkrijgen. Een zelf-selectie studie zorgt ervoor dat consumenten de juiste beslissingen kunnen nemen op basis van hun eigen persoonlijke gezondheidsomstandigheden over het al dan niet gebruiken van een bepaald geneesmiddel. De start van deze zelf-selectie studies volgt op bemoedigende topline pivotal label comprehension resultaten die de Vennootschap onlangs aankondigde. In deze niet-klinische zelfselectiestudies worden personen die geïnteresseerd zijn in het gebruik van een OTC ED-product gerekruteerd om de ontwerp-etikettering van het OTC-product te bekijken en te bepalen of het product al dan niet geschikt is voor hen om te gebruiken zonder tussenkomst van een professionele gezondheidswerker. De resultaten van deze twee zelf-selectiestudies, één uitgevoerd in de algemene bevolking en één specifiek voor gebruikers van nitraatmedicijnen - een type patiënt dat van bijzonder belang is voor de FDA - zullen met de FDA worden gedeeld voor input en afstemming voor het OTC-ontwikkelingsplan van de Vennootschap. Dit is een belangrijke volgende stap in het ontwikkelingsplan om voor STENDRA® de status zonder recept te verkrijgen en zal uitwijzen of wijzigingen of aanvullende etikettering nodig zijn om het juiste gebruik te sturen en om FDA steun voor toekomstige studies te verkrijgen. Historisch gezien heeft de FDA pivotale label comprehension studies, pivotale zelf-selectie studies (soms met gerichte patiëntenpopulaties) en proeven van werkelijk gebruik geëist.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Petros Pharmaceuticals, Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het uitbreiden van de toegang van consumenten tot geneesmiddelen door middel van over-the-counter (OTC) geneesmiddelenontwikkelingsprogramma's. Het bedrijf streeft naar toegang tot zijn vlaggenschip, de op recept verkrijgbare erectiestoornis (ED)-therapie Stendra, via een potentiële OTC-aanwijzing. Stendra is een fosfodiësterase - 5 (PDE - 5)-remmer op recept voor de behandeling van ED en is de enige door octrooi beschermde PDE-5-remmer op de markt. Stendra biedt het therapeutische landschap van ED een waardevolle aanvulling als orale ED-therapie die eenmaal daags kan worden ingenomen vanaf ongeveer 15 minuten voor de seksuele verbintenis, met of zonder voedsel, bij gebruik van de dosering van 100 mg of 200 mg, behoudens bepaalde contra-indicaties en beperkingen die gebruikelijk zijn bij PDE-5-remmers. Het bedrijf verkoopt ook zijn eigen lijn medische hulpmiddelen voor de behandeling van ED via zijn dochterondernemingen Timm Medical en PTV, waaronder de VED-systemen die als Osbon ErecAid en PosTVac op de markt worden gebracht.