Pear Therapeutics, Inc. kondigde de opname aan van haar PDT's reSET® en reSET-O® op de "Florida Medicaid Preferred Drug List" (PDL) van januari 2023. reSET en reSET-O, de enige door de FDA goedgekeurde PDT's voor de behandeling van respectievelijk een stoornis in het gebruik van drugs en een stoornis in het gebruik van opioïden, zijn toegevoegd aan de Florida Medicaid PDL, met ingang van 1 januari 2023. In Florida waren er in augustus 2022 al bijna 2.000 doden door overdoses.

In de Verenigde Staten als geheel meldde de CDC meer dan 107.000 sterfgevallen door overdoses in de periode van 12 maanden die eindigde in augustus 2022. Florida Medicaid heeft ongeveer vijf miljoen inwoners ingeschreven, waarmee het de op twee na grootste staat is qua inschrijving. Zowel reSET als reSET-O zijn gemeten in de praktijk en hun therapeutische inhoud is bestudeerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, met resultaten die zijn gepubliceerd in peer-reviewed medische tijdschriften.3,4 Peer heeft onlangs publicaties uitgebracht waaruit blijkt dat patiënten die reSET en reSET-O gebruiken, betere gezondheidsresultaten in de praktijk en lagere behandelingskosten hebben.5-16 Artsen krijgen toegang tot klinische dashboards om bezoeken met patiënten te informeren.

reSET wordt gebruikt als monotherapie voor patiënten van 18 jaar of ouder met een stoornis in het gebruik van alcohol, cannabis, cocaïne en methamfetamine, en reSET-O wordt gebruikt in combinatie met een op buprenorfine gebaseerde medicamenteuze behandeling voor patiënten van 18 jaar of ouder met een stoornis in het gebruik van opioïden. reSET Belangrijke veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik: reSET is bedoeld als cognitieve gedragstherapie, als aanvulling op een contingentiemanagementsysteem, voor patiënten van 18 jaar en ouder, die momenteel zijn ingeschreven in een ambulante behandeling onder toezicht van een arts. reSET is geïndiceerd als een behandeling van 12 weken (90 dagen), uitsluitend op recept, voor patiënten met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD), die momenteel geen opioïdvervangende therapie volgen, die niet uitsluitend alcohol misbruiken of die geen opioïden misbruiken als hun primaire misbruiksmiddel.

Het is bedoeld om: de abstinentie van de middelen van misbruik van een patiënt tijdens de behandeling te verhogen, en de retentie in het ambulante behandelingsprogramma te verhogen. Belangrijke veiligheidsinformatie: Waarschuwingen: reSET is bedoeld voor patiënten wier primaire taal Engels of Spaans is met een leesniveau van groep 7 of hoger, en die toegang hebben tot een Android/iOS-tablet of smartphone. reSET is alleen bedoeld voor patiënten die een smartphone bezitten en bekend zijn met het gebruik van smartphone-apps (toepassingen).

Artsen mogen reSET niet gebruiken om met hun patiënten te communiceren over dringende medische kwesties. Patiënten moeten duidelijk worden geïnstrueerd om reSET niet te gebruiken om dringende of urgente informatie aan hun arts door te geven. In geval van nood moeten patiënten 911 bellen of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.

reSET is niet bedoeld om te worden gebruikt als een op zichzelf staande therapie voor stoornissen in middelengebruik (SUD). reSET vervangt de zorg door een bevoegde arts niet en is niet bedoeld om de tijd die een arts aan reSET besteedt te verminderen. reSET is geen vervanging voor de medicatie van een patiënt.

Patiënten moeten hun medicijnen blijven innemen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener. Patiënten met een stoornis in het gebruik van verdovende middelen hebben vaker last van psychische aandoeningen en comorbide medische problemen dan de algemene bevolking. Patiënten met een stoornis in het gebruik van drugs hebben ook hogere percentages suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen en voltooide zelfmoord.

Artsen moeten in hun normale zorgpraktijk patiënten controleren op medische problemen en psychische stoornissen, inclusief het risico op schade aan anderen en/of zichzelf. Het langetermijnvoordeel van behandeling met reSET op abstinentie is niet geëvalueerd in onderzoeken van meer dan 12 weken (90 dagen) in de SUD-populatie. Het vermogen van reSET om potentiële terugval na stopzetting van de behandeling te voorkomen is niet onderzocht.

De effectiviteit van reSET is niet aangetoond bij patiënten die momenteel opioïden rapporteren als hun primaire misbruikmiddel. reSET-O Belangrijke veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik: reSET-O digitaal therapeuticum op recept is een softwaretoepassing van 12 weken (84 dagen) bedoeld om de retentie van patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden (OUD) in een ambulante behandeling te verhogen door cognitieve gedragstherapie te bieden, als aanvulling op een ambulante behandeling die transmucosale buprenorfine en contingentiemanagement omvat, voor patiënten van 18 jaar of ouder die momenteel onder toezicht van een arts staan. reSET-O is geïndiceerd als een digitaal therapeuticum op recept.

Belangrijke veiligheidsinformatie: Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen: reSET-O is bedoeld voor patiënten wier primaire taal Engels of Spaans is met een leesniveau van groep 7 of hoger, en die toegang hebben tot een Android/iOS-tablet of smartphone. reSET-O is alleen bedoeld voor patiënten die een smartphone bezitten en bekend zijn met het gebruik van smartphone-apps (applicaties). Artsen mogen reSET-O niet gebruiken om met hun patiënten te communiceren over dringende medische kwesties.

Patiënten moeten duidelijk worden geïnstrueerd om reSET-O niet te gebruiken om dringende of urgente informatie aan hun arts door te geven. In geval van nood moeten patiënten 911 bellen of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan. reSET-O is niet bedoeld voor gebruik als een op zichzelf staande therapie voor Opioid Use Disorder (OUD).

reSET-O vervangt de zorg door een bevoegde arts niet en is niet bedoeld om de frequentie of duur van persoonlijke therapie te verminderen. reSET-O is geen vervanging voor de medicatie van een patiënt. Patiënten moeten hun medicijnen blijven innemen zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.

Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden hebben meer last van psychische aandoeningen en comorbide medische problemen dan de algemene bevolking. Patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden hebben hogere percentages suïcidale gedachten, zelfmoordpogingen en voltooide zelfmoord. Artsen moeten de standaardzorg toepassen om patiënten te controleren op medische problemen en psychische aandoeningen, inclusief het risico om anderen en/of zichzelf iets aan te doen.

Het langetermijnvoordeel van reSET-O is niet geëvalueerd in onderzoeken die langer dan 12 weken (84 dagen) duren bij de OUD-populatie. Het vermogen van reSET-O om potentiële terugval na stopzetting van de therapie te voorkomen is niet onderzocht.