Oxurion geeft update over vooruitgang klinische pijplijn
07 januari 2022 om 07:00 uur
Delen
Oxurion NV kondigde updates aan over haar twee klinische programma's, THR-687, dat aanvankelijk wordt ontwikkeld voor de eerstelijnsbehandeling van DME, en THR-149 dat wordt ontwikkeld voor de tweedelijnsbehandeling van DME.THR-687 is een potentiële best-in-class kleine molecule pan-RGD integrine antagonist die wordt ontwikkeld voor de behandeling van DME en veelbelovend is voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD) en maculair oedeem na retinale veneuze occlusie (RVO). De INTEGRAL studie is een tweedelige Fase 2, gerandomiseerde, multi-center klinische studie en is de eerste studie waarbij meerdere intravitreale injecties van THR-687 zullen worden toegediend bij mensen. Deel A van de studie zal twee dosisniveaus van meervoudige THR-687 injecties evalueren en, indien succesvol, zullen de resultaten van de studie gebruikt worden om de geschikte dosis te selecteren voor deel B van de INTEGRAL studie die de doeltreffendheid en veiligheid van THR-687 zal evalueren tegenover aflibercept (de huidige standaard voor zorg) voor de behandeling van DME. Deel B van de studie zal zowel proefpersonen met behandelingservaring als proefpersonen met behandelingsnabijheid omvatten. De beslissing over de dosering, na deel A, wordt verwacht in de eerste helft van 2022; de top-line gegevens van deel B worden verwacht in de tweede helft van 2023. De post-hocanalyse van de resultaten van deel A heeft mogelijkheden aan het licht gebracht om de inclusie- en exclusiecriteria voor deel B te optimaliseren voor zowel de kans op succes als de snelheid. Deel B van de KALAHARI-studie is aan de gang en beoordeelt drie maandelijkse injecties met THR-149, vergeleken met drie maandelijkse injecties met aflibercept, tot Maand 3. Vanaf Maand 3 zullen de veiligheid en werkzaamheid van een geswitchte vierde injectie (THR-149 naar aflibercept of aflibercept naar THR-149) geëvalueerd worden bij ongeveer de helft van de proefpersonen, terwijl bij de andere helft van de proefpersonen de duurzaamheid van drie maandelijkse injecties (THR-149 of aflibercept) geëvalueerd zal worden door middel van een enkele sham injectie. Volgens de planning zullen ongeveer 108 proefpersonen in deel B worden gerandomiseerd en het primaire eindpunt blijft de gemiddelde verandering in BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangssituatie, op maand 3.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Oxurion NV is een biofarmaceutisch bedrijf dat therapieën van de volgende generatie ontwikkelt om het gezichtsvermogen van patiënten met netvliesaandoeningen, waaronder Geografische Atrofie (GA), de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij ouderen wereldwijd, te verbeteren en beter te behouden.
Oxurion NV ontwikkelt een toonaangevende wereldwijde franchise voor de behandeling van Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) en steunt daarvoor op de succesvolle ontwikkeling van zijn twee innovatieve behandelingen: THR-149, een plasma kallikreïne-remmer die wordt ontwikkeld als potentiële nieuwe zorgstandaard voor LMD-patiënten die suboptimaal reageren op de therapie met VEGF-remmers, en THR-687, een pan-RGD integrine antagonist die in een eerste fase wordt ontwikkeld als mogelijke nieuwe zorgstandaard voor alle LMD-patiënten.