Opiant Pharmaceuticals, Inc. heeft de indiening aangekondigd van de eerste module van zijn New Drug Application (NDA) voor OPNT003, nasaal nalmefeen, voor de behandeling van overdosis opioïden. De module werd ingediend volgens een rolling submission, zoals overeengekomen met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) tijdens een pre-NDA vergadering. Zoals eerder meegedeeld, verwacht de Vennootschap de indiening van de NDA via het 505(b)(2) traject in de tweede helft van 2022 te voltooien.

In 2021 is naar schatting een recordaantal van 80.816 Amerikanen overleden aan een overdosis opioïden, een stijging van 17% ten opzichte van 2020 en een stijging van 62% ten opzichte van 2019, volgens nieuwe gegevens van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Het aantal sterfgevallen waarbij synthetische opioïden, waaronder fentanyl, betrokken waren, steeg van 36.359 in 2019 en 56.516 in 2020, tot naar schatting 71.238 in 2021. Opiant kreeg in november 2021 de Fast Track-aanwijzing voor OPNT003, nasaal nalmefeen.

Het "rolling review"-proces stelt Opiant in staat om voltooide delen van zijn NDA ter beoordeling aan de FDA voor te leggen, in plaats van te wachten tot elk deel van de NDA voltooid is voordat de hele aanvraag kan worden beoordeeld. Dit project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder contractnummer HHSO100201800029C; en het National Institute on Drug Abuse (NIDA).