OKYO Pharma Limited kondigt aanvullende belangrijke bevindingen aan van analyses van de klinische gegevens van de 240 patiënten tellende, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde Fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van OK-101 (0,05%) oogheelkundige oplossing werd geëvalueerd bij patiënten met DED. Deze nieuwe bevindingen omvatten: een statistisch significante en duurzame vermindering van oculaire pijn. statistisch significante verbetering van de Tear Film Break-Up Time (TFBUT) gedurende het onderzoek - een klinisch belangrijk eindpunt.

meerdere symptomatische verbeteringen zoals waargenomen door zowel gegevens verkregen uit kliniekbezoeken van patiënten als gegevens uit dagelijkse symptoomdagboeken van patiënten. Het bedrijf rapporteerde eerder statistisch significante verbeteringen in de totale conjunctivale kleuring (een teken-eindpunt), zoals gemeten door de Ora Calibra© Staining Scale vanaf dag 29 (p = 0,034) en branderigheid/prikkeling en wazig zien (symptoom-eindpunten) gemeten door een visuele analoge schaal (VAS) vanaf dag 15 voor branderigheid/prikkeling (p=0,03), en op dag 29 (p = 0,01) voor wazig zien. In dit persbericht rapporteert het bedrijf aanvullende gegevens over OK-101, waaronder conjunctivale kleuring gemeten op dag 85 (p=0,056), wat duurzaamheid in dit tekeneindpunt aantoont.

Daarnaast waren er significante verbeteringen in branderig gevoel/prikkeling (p = 0,01, 0,006, 0,003 en 0,01 op respectievelijk dag 15, 29, 57 en 85) en in wazig zicht (p = 0,09, 0,01, 0,03 en 0,06 op respectievelijk dag 15, 29, 57 en 85), die duurzame verbeteringen gedurende het onderzoek aantoonden. Aanvullende gegevensanalyses toonden ook een statistisch significante verbetering van oculaire pijn, gemeten met VAS, die gedurende het hele onderzoek aanhield, met p-waarden = 0,03, 0,04 en 0,01 op respectievelijk 29, 57 en 85 dagen. Bovendien verbeterde OK-101 de TFBUT al op dag 15 en hield de verbetering gedurende het hele onderzoek aan met p-waarden = 0,01, 0,05, 0,02 en 0,03 op respectievelijk dag 15, 29, 57 en 85. Het is moeilijk om de TFBUT te verbeteren met p-waarden = 0,01, 0,05, 0,02 en 0,03.

Het is met name moeilijk om statistische significantie aan te tonen voor het meten van de toename van de TFBUT in klinische onderzoeken van DED-behandelingen, voornamelijk als gevolg van de variabiliteit tussen patiënten. De positieve resultaten die in deze studie werden waargenomen, zijn van bijzonder belang omdat de voorgestelde MOA van OK-101 de normalisatie van de dichtheid van gobletcellen inhoudt, evenals het genereren van een gezonder bindvlies, vermindering van oculaire pijn en verminderde ontstekingsactiviteit. Een toename van de dichtheid van de gobletcellen zou moeten leiden tot een toename van de mucineproductie, die een sleutelrol speelt in de fysiologie van de hoornvliestrans.

Tot slot werd OK-101 zeer goed verdragen met een druppelcomfortscore van 2,3 na 2 minuten post-instillatie, wat vergelijkbaar is met de resultaten van kunsttranen zoals gemeten door de Ora Calibra© Drop Comfort Scale1 van 0?10, waarbij een waarde van 0 het meest comfortabel is en 10 het minst comfortabel. OK-101 vertoonde een placebo-achtige verdraagbaarheid met een zeer laag bijwerkingenprofiel en geen geneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen. Het aantal TEAE's (treatment emergent adverse events) was vergelijkbaar met dat van de met placebo behandelde groep.

En er werden geen ernstige geneesmiddel-gerelateerde oculaire TEAE's waargenomen. Mogelijke geneesmiddel-gerelateerde TEAE's werden waargenomen bij één patiënt in de met OK-101 0,05% behandelde groep (n=81) en bij 3 patiënten in de met placebo behandelde groep (n=79), wat opnieuw het gunstige veiligheidsprofiel van OK-101 benadrukt.