Singapore Health Sciences Authority verleent voorlopige toelating voor Novavax COVID-19-vaccin
14 februari 2022 om 22:02 uur
Delen
Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de Singapore Health Sciences Authority (HSA) een voorlopige vergunning heeft afgegeven voor Nuvaxovid COVID-19 Vaccin (recombinant, adjuvanted) voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. Het vaccin, ook bekend als NVX-CoV2373, is het eerste vaccin op basis van eiwitten dat in Singapore voor gebruik is toegelaten. De klinische onderzoeksgegevens die ter beoordeling aan de HSA zijn voorgelegd, omvatten twee cruciale klinische fase 3-studies: PREVENT-19, waaraan ongeveer 30.000 deelnemers van 18 jaar en ouder in de VS en Mexico deelnamen en dat werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine [1] (NEJM); en een studie met bijna 15.000 volwassen deelnemers in het V.K. die ook werd gepubliceerd in NEJM [2]. In beide studies toonde NVX-CoV2373 werkzaamheid en een geruststellend veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden waargenomen (frequentiecategorie zeer vaak =1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, tederheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van real-world gegevens, waaronder het bewaken van de veiligheid en de evaluatie van varianten, naarmate het vaccin wordt gedistribueerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Novavax, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat vaccins ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt om ernstige infectieziekten te voorkomen. Het bedrijf biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante proteïnebenadering, geavanceerde nanodeeltjetechnologie en zijn gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. Het heeft één commercieel programma, voor vaccins ter preventie van COVID-19, dat Nuvaxovid prototype COVID-19 vaccin (NVX-CoV2373 of prototype vaccin) en Nuvaxovid bijgewerkt COVID-19 vaccin (NVX-CoV2601 of bijgewerkt vaccin) omvat (gezamenlijk COVID-19 vaccin). Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van andere kandidaat-vaccins, waaronder zijn COVID19-Influenza Combinatie (CIC)-vaccin en andere kandidaat-vaccins. Het COVID-19-vaccin en de andere kandidaat-vaccins bevatten het gepatenteerde Matrix-M-adjuvans van het bedrijf om de immuunrespons te versterken en hogere niveaus van functionele antilichamen te stimuleren en een cellulaire immuunrespons op te wekken.