Novartis roept in de hele VS vrijwillig één partij van zijn Sandimmune® Oral Solution (cyclosporine orale oplossing, USP), 100 mg/mL terug op consumentenniveau vanwege kristalvorming in sommige flessen, wat mogelijk kan leiden tot onjuiste dosering. Dit heeft geen invloed op andere Sandimmune-formuleringen. Sandimmune Oral Solution (cyclosporine orale oplossing, USP), 100 mg/mL, verpakt in flessen van 50 ml, is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij allogene nier-, lever- en harttransplantaties.

Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van chronische afstoting bij patiënten die eerder met andere immunosuppressieve middelen zijn behandeld. Risicoverklaring: Kristallisatie van cyclosporine in Sandimmune Oral Solution zal waarschijnlijk leiden tot een niet-uniforme verdeling van de cyclosporine in het product, wat kan resulteren in onderdosering of overdosering. Er is een redelijke kans dat onderdosering kan resulteren in een lagere blootstelling en een afname van de werkzaamheid, wat uiteindelijk kan leiden tot afstoting van het transplantaat en verlies van het transplantaat bij transplantatiepatiënten.

Bovendien kan overdosering zich op de lange termijn manifesteren als cyclosporinetoxiciteit als de overdosering aanhoudt. Novartis heeft tot op heden nog geen meldingen van bijwerkingen in verband met deze terugroeping ontvangen. Het betreffende lotnummer en de vervaldatum zijn: FX001691 (vervaldatum 12/2025).

Deze partij werd vanaf april 2023 landelijk gedistribueerd aan groothandelaren in de VS. Deze terugroeping wordt uitgevoerd met medeweten van de Amerikaanse Food and Drug Administration.