Microbix Biosystems Inc. kondigde aan dat haar financierings- en commercialiseringspartner, Sequel Pharma, LLC, met steun van Microbix een overeenkomst heeft gesloten met een toonaangevende internationale contractontwikkelings- en productieorganisatie (?CDMO?) voor de productie van het actieve ingrediënt van Kinlytic® urokinase, een biologisch geneesmiddel voor het oplossen van bloedklonters. Sequel is een Amerikaans farmaceutisch bedrijf met expertise in het ontwikkelen en commercialiseren van nichegeneesmiddelen. Sequel heeft toegezegd alle financiering te verstrekken die nodig is om Kinlytic terug te brengen op de wereldmarkten, in eerste instantie op de Amerikaanse markt van USD 350 miljoen voor het oplossen van stolsels in verblijfskatheters).

Kinlytic is een enzym afkomstig van menselijke celculturen dat het materiaal van een bloedstolsel oplost. Kinlytic is al goedgekeurd voor klinisch gebruik in de VS en de partijen werken aan het valideren van nieuwe productie voor het geneesmiddel en het opnieuw op de markt brengen door middel van een aanvullende licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen.

De CDMO-overeenkomst waarnaar verwezen wordt, betreft alle acties die nodig zijn om de productie van Kinlytic Drug Substance te hervatten op een schaal die voldoende is voor de Catheter Clearance-markt. De CDMO heeft toegezegd dit werk te voltooien binnen een door Sequel gespecificeerd tijdsbestek en in lijn met de bekendgemaakte projectdoelstellingen van Microbix. Sequel zal toezicht houden op het werk van de CDMO, met wetenschappelijke en technische ondersteuning van Microbix.

Het is de bedoeling van Microbix om zijn aandeelhouders op de hoogte te houden van verdere Kinlytic-gerelateerde prestaties zodra deze zinvol zijn. Verwachte toekomstige bekendmakingen met betrekking tot Kinlytic kunnen onder andere betrekking hebben op de succesvolle productie van Drug Substance, contracten voor de productie van klinisch geformuleerde geneesmiddelen, de eerste productie van Drug Product en klinische, regelgevende of commerciële mijlpalen. Microbix zal tussen nu en de indiening van een sBLA voor het project, die kan plaatsvinden in kalenderjaar 2026 of 2027, naar verwachting twee tot drie Kinlytic-gerelateerde nieuwsberichten per jaar publiceren.