Karuna Therapeutics, Inc. kondigde positieve resultaten aan van haar Fase 3 EMERGENT-3 studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van haar belangrijkste onderzoekstherapie, KarXT (xanomeline-trospium) bij volwassenen met schizofrenie evalueert. De studie heeft het primaire eindpunt gehaald, waarbij KarXT een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van 8,4 punten van de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) liet zien in vergelijking met placebo (-20,6 KarXT versus -12,2 placebo; p < 0,0001) in week 5 (Cohen's d effect size van 0,60).

In overeenstemming met eerdere onderzoeken liet KarXT een vroege en aanhoudende statistisch significante vermindering van symptomen zien vanaf week 2 (p <0,05) tot het einde van het onderzoek, zoals beoordeeld door de PANSS-totaalscore. De gemiddelde bloeddruk was vergelijkbaar tussen KarXT en placebo, en er werden geen syncopale voorvallen waargenomen. Net als bij eerdere onderzoeken werd een stijging van de hartslag geassocieerd met KarXT-behandeling en deze nam in omvang af tegen het einde van het onderzoek.

Metingen van gewichtstoename, slaperigheid en extrapyramidale symptomen van KarXT waren vergelijkbaar met placebo, in overeenstemming met eerdere onderzoeken naar KarXT bij schizofrenie. De NDA-aanvraag voor KarXT bij schizofrenie omvat de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van de drie placebogecontroleerde registratietests, EMERGENT-1, EMERGENT-2 en EMERGENT-3, naast de langetermijnveiligheidsgegevens van de lopende EMERGENT-4 en EMERGENT-5 onderzoeken. Het bedrijf ligt op schema om medio 2023 een NDA in te dienen bij de FDA, met een mogelijke lancering in de tweede helft van 2024, indien goedgekeurd.