Ipsen heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend voor Iqirvo® (elafibranor) 80 mg tabletten voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC) in combinatie met ursodeoxycholzuur (AUDC) bij volwassenen met een inadequate respons op AUDC, of als monotherapie bij patiënten die AUDC niet verdragen.



Iqirvo kan nu in de Verenigde Staten worden voorgeschreven aan patiënten die hiervoor in aanmerking komen. Deze indicatie werd goedgekeurd via een versnelde procedure op basis van verlaagde alkalische fosfatasespiegels (ALP). Verbetering in overleving of preventie van leverdecompensatie is niet aangetoond.

Definitieve goedkeuring voor deze indicatie is afhankelijk van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel dat in de bevestigende studie(s) is aangetoond.

Iqirvo wordt niet aanbevolen voor mensen die gedecompenseerde cirrose hebben of ontwikkelen (bijv. ascites, varicesbloeding, leverencefalopathie). ' Voor een aanzienlijk aantal mensen met PBC geldt dat de beschikbare behandelingen de ziekte niet onder controle krijgen en de symptomen van PBC zelfs kunnen verergeren. Als PBC onbehandeld blijft, kan het leiden tot leverfalen. In sommige gevallen zal de patiënt een levertransplantatie nodig hebben," zei Christelle Huguet, Executive Vice President, Hoofd Onderzoek en Ontwikkeling bij Ipsen.

Ipsen heeft statistisch significante verbeteringen aangetoond in de biochemische respons in vergelijking met AUDC alleen. Het is dan ook een langverwachte behandelingsoptie en het eerste nieuwe geneesmiddel voor PBC in bijna tien jaar.

Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.