Incannex Healthcare Inc. heeft de volgende update gegeven over zijn kandidaat-geneesmiddel IHL-42X. Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een vernauwing of obstructie van de bovenste luchtweg tijdens de slaap, waardoor de ademhaling wordt onderbroken, wat resulteert in een verminderde zuurstofopname en een slechte slaapkwaliteit. Resultaten van IHL-42X proof-of-concept Fase 2 klinische studie: Om proof-of-concept aan te tonen voor IHL-42X in de behandeling van OSA, voerde Incannex een fase 2 klinische studie uit waarin drie doseringssterktes van IHL-42X, lage dosis (2,5 mg dronabinol + 125 mg acetazolamide), gemiddelde dosis (5mg dronabinol + 250 mg acetazolamide) en hoge dosis (10 mg dronabinol + 500 mg acetazolamide), werden vergeleken met placebo wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij OSA-patiënten.

Het onderzoek was een cross-overstudie met vier perioden waarbij elke patiënt elke dosis IHL-42X en placebo gedurende 7 dagen kreeg. De behandelingsperioden van zeven dagen werden gescheiden door een uitwasperiode van zeven dagen om een eventueel blijvend effect van de behandeling te minimaliseren. Op de zevende nacht van elke behandelingsperiode voltooiden de patiënten een slaaponderzoek met polysomnografie (PSG) om de AHI en andere slaapparameters te bepalen.

De resultaten van de slaaponderzoeken werden vergeleken met de uitgangswaarden die vóór aanvang van de behandeling waren vastgelegd. Verandering in AHI ten opzichte van de uitgangswaarde was het primaire eindpunt van het onderzoek. De resultaten van de proof-of-concept studie bevestigden de hypothese dat de combinatie van dronabinol en acetazolamide effectief is bij de behandeling van OSA.

De gemiddelde afname in AHI vergeleken met de uitgangswaarde voor alle drie de doses IHL-42X. Het verschil voor alle drie de doses vergeleken met placebo was statistisch significant (p De RePOSA-studie, een fase 2/3 klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van IHL-42X bij patiënten met obstructieve slaapapneu onderzoekt. Om de veiligheid en werkzaamheid van I HL-42X bij patiënten met OSA verder te beoordelen, voert Incannex een fase 2/3 klinische studie uit die zal worden uitgevoerd op vijfenvijftig locaties in de Verenigde Staten, Europa en andere landen.

De studie heeft de naam RePOSA gekregen, van Revealing the Efficacy of IHL-42X use in Patients with OSA. De geneesmiddelen die in de RePOSA-studie worden getest, zijn representatief voor de formulering die Incannex zal ontwikkelen om op de markt te brengen. Ter voorbereiding van de studie heeft Incannex een pre-Investigational New Drug (IND)-bijeenkomst gehouden met de Amerikaanse FDA om feedback te krijgen over de voorgestelde klinische ontwikkelingsstrategie, veiligheid en rationale voor het IHL-42X-geneesmiddel.

Deze feedback werd verwerkt in het RePOSA Fase 2/3 studieontwerp en de bijbehorende IND aanvraag. De IND werd goedgekeurd door de FDA en in augustus 2023 werd de kennisgeving ontvangen dat de studie mag doorgaan. De RePOSA-studie bestaat uit twee deelstudies.

Deze aankondiging is goedgekeurd voor publicatie door de Raad van Bestuur van Incannex.