Incannex Healthcare Inc. heeft aangekondigd dat de patiëntendosering is begonnen in het Fase 2/3 klinische onderzoek van het bedrijf om de veiligheid en werkzaamheid van IHL-42X te beoordelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (?OSA?). IHL-42X is het bedrijfseigen combinatiegeneesmiddel met vaste dosering voor de behandeling van obstructieve slaapapneu. De start van de patiëntendosering in de Verenigde Staten is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling ervan.

De start van de dosering in de studie volgt op de opening van een Investigational New Drug (IND)-aanvraag bij de FDA en een Fase 2A-studie die in 2022 werd voltooid en waarbij Incannex waarnam dat IHL-42X de apneu-hypopneu-index (AHI), de standaardmaat voor OSA, met gemiddeld meer dan 50% verminderde bij de lage dosis in de studie. Bovendien ondervond 25% van de patiënten een vermindering van AHI van meer dan 80%, wat voor sommige deelnemers aan het onderzoek een subklinische AHI-score betekende. De RePOSA-studie is een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van IHL-42X te bepalen bij personen met OSA die positieve luchtwegdruk (PAP), zoals die wordt toegediend via een CPAP-machine (continuous positive airway pressure), niet verdragen, niet naleven of naïef zijn.

De RePOSA-studie bestaat uit twee onderzoeken. Een Fase 2-studie met doseringsvariatie van vier weken die de optimale dosis van IHL-42X zal bepalen op basis van veiligheid en werkzaamheid bij OSA-patiënten, en een Fase 3-factoriële studie van 52 weken die de optimale dosis van IHL-42X zal vergelijken met de componenten-API's, dronabinol en acetazolamide, in equivalente doses, en met placebo. De studie is ontworpen om een naadloze overgang tussen Fase 2 en Fase 3 te vergemakkelijken, met als doel de uitvaltijd te verminderen en de tijd tot de commerciële productontwikkeling te versnellen.

De eindpunten, inclusiecriteria en studieprocedures zijn hetzelfde voor beide studies, waardoor de overgang van Fase 2 naar Fase 3 gestroomlijnd wordt. De doelpopulatie van patiënten bestaat uit personen van 18 jaar of ouder met OSA die Positive Airway Pressure niet verdragen, er niet aan voldoen of naïef zijn. Er zullen ten minste 560 patiënten gerekruteerd worden, waarbij in totaal 355 patiënten IHL-42X zullen ontvangen in de loop van de studie.